제공 연합뉴스창원경상국립대학교병원이 체외진단의료기기법 위반으로 임상적 성능시험 업무정지 3개월 처분을 받았다.식품의약품안전처는 창원경상국립대병원에 내린 이 같은 행정처분 사실을 지난 8일 고시했다.이에 따라 창원경상국립대병원은 3월 8일부터..

의료기기 및 의약품 유통 전문기업 더블유에스아이 자회사 인트로바이오파마가 의료기기법 위반으로 행정처분을 받았다.5일 식품의약품안전처는 \"인트로바이오파마 의료용체내표시기(제인99-372호)에 대해 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다\"고 밝혔다.위반법령은 의료..

마약류 취급 보고를 지연한 제약사들이 무더기로 행정처분을 받았다. 식품의약품안전처는 최근 마약류 관리 관련 법률을 위반한 제약사 9곳에 1차 경고 조치를 내렸다.텔콘알에프제약, 유유제약, 제뉴파마, 디티앤씨알오, 한국프라임제약, 한국신텍스제약, 한풍제약 등이다..

사후피임약으로 쓰이는 \'레보노르게스트렐\' 제제 품목의 자진 취하 행렬이 이어지고 있다. 경쟁 제품에 비해 우위를 점하지 못했기 때문이라는 분석이다. 식품의약품안전처는 금년 1월 다산제약 \'노게스타정1.5mg\'과 라이트팜텍 \'이지원정\' 품목..

규제당국이 의약품 제조 및 품질 관리 강화에 나서고 있지만 연초부터 의약품 제조 과정에서 문제가 생겨 회수 조치에 나선 제약사들이 상당하다. 식품의약품안전처는 1월 1일부터 11일까지 총 6개 제약사가 일부 품목에 대한 영업자 회수를 진행한다고 밝..

녹십자웰빙, 셀트리온스킨큐어, 종근당건강, 휴온스 등 국내 업체들이 글루타치온 식품의 건강기능식품 오인[사진] 등 부당광고 행위 적발로 시정명령 받았다. 10일 한국소비자원이 국내 글루타치온 식품 제품 중 표시 함량 실태 조사 및 광..

코로나19 치료에 널리 사용돼 주목을 받았던 항말라리아 성분 제제인 히드록시클로로퀸의 이상반응에 \'간독성\'이 신설될 예정이다.식품의약품안전처는 최근 \"유럽 의약품안전관리기구(HMA)에서 히드록시클로로퀸 성분 제제의 경고 및 주의사항에 \'간독성\' 등을 추..

▲업체명유니메드제약▲제품명 아디칸주사액250밀리그램(아미카신황산염, 수출명 유니디칸주)유니알점안액(히알루론산나트륨))유니알디스포점안액0.1%(히알루론산나트륨, 1회용)▲위반내용유니메드제약이 제조·판매하는 의약품 3개 품목에 대해 채택·처방유도·거..

▲업체명명문제약▲제품명 이부콜벤연질캡슐400밀리그램(이부프로펜)부로멜라장용정(브로멜라인)▲위반내용시판 전 GMP 평가제 보고대상인 해당 품목에 대해 보고하지 않음▲처분사항의약품 ‘이부콜벤연질캡슐400밀리그램(이부프로펜)’, ‘부로멜라장용정(브로멜라인)에..

▲업체명서울대학교 자연과학대학 생명과학부▲위반 내용유효기한이 지난 향정신성의약품을 사용하고, 일부 마약류 취급보고건에 대하여 보고기한 내에 하지 않음▲처분사항업무정지 1개월(2023년 4월 17일 ~ 2023년 5월 16일) 및 경고(2023년 ..

▲업체명한국프라임제약▲제품명 보라드정(레보설피리드)▲위반 내용의약품 \'보라드정(레보설피리드)\'을 \'케이엠에스제약(주)\'에 위탁제조함에 있어 수탁자가 제조기록서를 거짓작성하는 등 제조관리를 적절히 하지 않았음. 의약품 제조가 적절하게 ..

▲업체명한올바이오파마▲제품명 에스텔정(에바스틴)▲위반 내용의약품 소량포장단위 공급규정 위반 - 해당업체 품목 ‘에스텔정(에바스틴)’에 대해, 2021년도 소량포장단위로 공급률을 미달한 사실▲처분사항해당 품목 제조업무정지 1개월(2023년 4월..

▲업체명보령바이오파마▲제품명 비알헤데푸시럽(아이비엽70%에탄올유동엑스)▲위반 내용해당 업체의 제품 ‘비알헤데푸시럽(아이비엽70%에탄올유동엑스)’(제조번호 C13922002, C13922003)를 수거검사한 결과 ‘미생물한도시험(총진균수)’ 항목에..

▲업체명성원애드콕제약▲제품명 이소탐연질캡슐(이소트레티노인) ▲위반내용위해성 관리 계획을 제출한 의약품 ‘이소탐연질캡슐(이소트레티노인)’에 대해 위해성 관리 계획에 따른 보고기간 내에 실시 결과를 제출하지 아니해 2023년 2월 1일까지 제출하도록 지..

▲업체명동화약품▲제품명 바르지오원스외용액(테르비나핀염산염)▲위반내용과장광고 등 금지 위반 - 동화약품은 제품 ‘바르지오원스외용액(테르비나핀염산염)’을 제조·판매하는 과정에서 경품류(커피 기프티콘)을 제공하는 방법으로 광고함▲처분사항해당 품..

▲업체명한국얀센(대표 황채리챈)▲제품명 콘서타OROS서방정36밀리그램(메틸페니데이트염산염)▲위반내용용기 등 기재사항 위반▲처분사항-마약류 취급업무정지 1개월에 갈음해 과징금 3270만원(콘서타OROS서방정36밀리그램(메틸페니데이트염산염)’ 등..

▲업체명성원애드콕제약▲제품명 성원애드콕시프로플록사신500mg정(염산시프로플록사신)(수출용)▲위반내용수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 아니한 사실(수탁자가 해당 품목 제조 시 기준서 미준수 및 허가사항대로 제조한 것처럼 제조기록서 거짓 작성)▲처분사..

▲업체명한국휴텍스제약▲제품명 로사르정50밀리그램(로사르탄칼륨), 피오리돈정15밀리그램(피오글리타존염산염)▲위반내용수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않은 사실(수탁자가 해당 품목 제조 시 기준서 미준수 및 허가사항대로 제조한 것처럼 제조기록..

▲업체명영풍제약▲제품명 액토핀정(피오글리타존염산염)▲위반내용수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 아니한 사실(수탁자가 해당 품목 제조 시 기준서 미준수 및 허가사항대로 제조한 것처럼 제조기록서 거짓 작성)▲처분사항의약품 ‘액토핀정(피오글리타존염산염)’..

▲업체명성균관대학교 융합생명공학과▲위반내용1. 성균관대학교 융합생명공학과 마약류취급학술연구자는 허가받은 학술연구기간(2021년 10월 6일~2022년 6월 1일)의 변경이 있는 날부터 20일 이내에 변경 허가를 받지 아니하고 점검일(2022년 12월 5일)까지 연구..