셀트리온이 미국에서 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라(램시마SC 미국 제품명, 성분명 인플릭시맙)’ 고용량 처방 확대에 시동을 걸었다.

기존 120mg에 240mg 용량 선택지를 더하고 류마티스관절염(RA)까지 적응증을 넓혀 미국 자가면역질환 시장 공략 범위를 대폭 확대한다는 전략이다.

셀트리온은 짐펜트라 240mg 고용량 투여 근거 확보를 위한 미국 임상 4상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 밝혔다.

이번 임상은 미국 내 55개 의료기관에서 크론병(CD) 및 궤양성대장염(UC) 환자 총 447명을 대상으로 진행된다.

핵심은 인플릭시맙 정맥주사(IV) 고용량 투여군과 짐펜트라 240mg 투여군을 비교해 비열등성을 입증하는 것이다.

회사는 이를 통해 환자 상태와 질환 중증도에 따라 짐펜트라 용량을 달리 선택할 수 있는 임상적 근거를 확보한다는 계획이다.

120mg 넘어 240mg까지…美 \'맞춤형 처방\' 확대

짐펜트라 240mg 임상은 유럽에서 이미 활용되고 있는 램시마SC 고용량 처방 전략을 미국 시장에도 적용하기 위한 포석이다.

현재 미국에서는 짐펜트라 120mg 제형을 중심으로 처방이 이뤄지고 있지만 240mg 투여 데이터가 확보되면 환자별 치료 반응과 질환 중증도에 따라 용량을 선택할 수 있는 여지가 커진다.

셀트리온은 향후 120mg과 240mg을 병행하는 이른바 ‘투 트랙(Two-track)’ 처방 체계를 구축한다는 구상이다.

의료진 입장에서는 치료 선택 폭과 처방 자율성이 확대되고, 환자 역시 본인 상태에 맞춰 보다 다양한 치료 옵션을 선택할 수 있게 된다.

유럽에서는 이러한 전략이 램시마SC 시장 확대에 힘을 보탰다. 램시마SC는 유럽 주요 5개국(EU5)에서 올해 1분기 기준, 32% 시장점유율을 기록하고 있다. 셀트리온은 질환 중증도 등을 고려한 용량별 처방 전략이 유럽 시장 확대에 기여한 것으로 보고 있다.

크론병·궤양성대장염 넘어 류마티스관절염까지

셀트리온은 용량 확대와 동시에 짐펜트라 적응증 확대도 추진하고 있다.

현재 짐펜트라는 미국에서 크론병과 궤양성대장염 등 염증성장질환(IBD)을 중심으로 처방되고 있지만 회사는 류마티스관절염 적응증 추가를 위한 글로벌 임상도 진행 중이다. RA는 미국 자가면역질환 치료제 시장에서 환자 규모가 큰 대표 적응증 가운데 하나다.

향후 RA 적응증까지 확보하면 짐펜트라의 경쟁 영역은 IBD 중심 시장에서 보다 폭넓은 자가면역질환 치료제 시장으로 확대될 수 있다.

셀트리온이 240mg 고용량 임상과 RA 적응증 확대를 동시에 추진하는 이유도 여기에 있다.

단순히 기존 짐펜트라 처방 환자를 늘리는 데 그치지 않고 ▲처방 용량 확대 ▲환자군 확대라는 두 축을 통해 미국 내 잠재 시장 자체를 넓히겠다는 전략이다.

짐펜트라는 미국 출시 이후 보험 급여망 확보 직판 체계로 매출도 빠르게 늘고 있다.

셀트리온에 따르면 현재 짐펜트라는 미국 처방약급여관리업체(PBM)들과 계약을 통해 보험 환급 커버리지 90% 이상을 확보했다. 현지 병원과 의료진을 대상으로 영업·마케팅을 확대하고 있다.

올해 상반기 짐펜트라 매출은 995억원으로 전년 동기보다 176.4% 증가했다.

셀트리온은 향후 240mg 임상 데이터 확보 시점에 맞춰 현지 마케팅을 강화한다는 계획이다.

특히 미국에서 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형이라는 짐펜트라의 차별성을 바탕으로 기존 IV 제형 시장을 지속적으로 전환해 나간다는 구상이다.

셀트리온 관계자는 “이번 임상은 환자 상태에 따른 맞춤형 치료 선택지를 넓혀 짐펜트라 임상 가치를 높이는 계기가 될 것”이라며 “임상 데이터와 제품 경쟁력, 미국 직판 역량을 바탕으로 짐펜트라가 현지 자가면역질환 치료제 핵심 제품으로 자리잡도록 역량을 집중할 계획”이라고 밝혔다.

최진호 기자