임상 2상 유효성 주평가지표인 임상적 개선 시간은 시험군(52명)과 대조군(50명) 모두 11일로 차이가 나타나지 않아 유효성을 입증하지 못했다고 자문단은 결론 내렸다.
단, 조기 경고점수가 7점 이상인 일부 특정 환자군(36명)에 대해 추가 분석한 결과, 임상적 개선 시간은 시험군(18명) 11일, 대조군(18명) 14일로 차이를 보였다.
제출된 임상시험 중 시험군에서 빈번하게 나타난 이상반응은 정맥염, 저나트륨혈증, 호흡부전 등으로 예상하지 못한 이상반응은 없었다.
이에 자문단은 “다음 사항을 종합할 때 제출된 2상 임상시험 결과만으로는 이 약의 치료효과를 인정하기 충분치 않아 효능을 확증할 수 있는 추가 임상이 필요하다”는 의견을 냈다.
앞서 일양약품도 러시아에서 진행하던 코로나19 치료제 임상 실패 소식을 알렸다. 지난 3월 4일 백혈병 치료제 ‘슈펙트(성분명 라도티닙)’가 표준 치료제 대비 효능을 보이지 않았다고 공시했다.
일양약품 측은 “임상을 맡았던 러시아 기업 알팜(R-Pharm)은 보건당국에 이 약물의 허가 승인 신청을 하지 않을 것”이라고 전했다.
이 같은 소식이 알려지자 3월 3일 종가가 5만200원이었던 일양약품 주식은 2월말 5만2000원에서 3월초 3만4600원으로 33.5% 급락했다.
렉키로나주 다음 코로나19 국산치료제 후보, GC녹십자·대웅·종근당 등 부각
렉키로나에 이어 ‘국산 신약 2호’ 타이틀을 거머쥘 후보에 대한 관심이 재점화되고 있다.
국내 임상 또는 추가 임상을 통해 성과를 내겠다는 GC녹십자, 대웅제약, 종근당과 부광약품, 엔지켐생명과학 등이 주자들이다.
GC녹십자는 얼라이언스 연구 결과와 별개로 지난해 12월 31일 중증환자 대상 혈장치료제 2상 시험을 완료하고 데이터 도출을 하고 있다. 4월경 식약처에 허가 신청을 하겠다는 계획이다.
녹십자가 개발 중인 혈장치료제는 치료 목적 사용 승인을 통해 국내 의료현장에서 가장 많이 쓰이고 있고, 미국과 이스라엘에서도 임상이 진행 중인 상황이다.
실제 혈장치료제는 4월 7일 기준 총 43건의 치료목적사용승인을 받았다. 이 치료제는 코로나19 완치자의 몸속에 만들어진 중화항체라는 면역성분을 추출, 고농도로 농축해서 만든 것이다.
기존의 혈액제제와 원료만 다를 뿐 개발 과정과 생산공정이 같아 안전성과 효능에 대한 의료진의 신뢰와 확신이 지속적인 치료목적 사용승인으로 이어지는 것으로 보인다.
대웅제약, 종근당은 임상 3상을 진행해 코로나19 치료제 개발에 있어 성과를 내겠다는 의지를 적극 피력했다.
작년 12월 췌장염치료제 ‘호이스타(성분명 나파모스타트)’에 대한 임상 2상을 끝내고 중간 결과를 얻은 대웅제약은 식약처에 허가 신청을 하진 않았다.
80여 명의 경증 환자를 대상으로 한 임상 2상 결과, 바이러스 검사에서 양성에서 음성으로 판정이 바뀌는 데 걸리는 음전시간을 줄이는 효과를 충분히 검증하지 못했기 때문이다.
대웅제약은 임상 참여자 수를 대폭 늘려 경증 환자 대상 2/3상을 진행하고 있으며, 여기에 중증 환자 대상 임상 3상, 예방치료제로 임상 3상 등 총 3건의 임상시험을 실시하고 있다.
대웅제약 측은 “경증 환자 대상에서 임상 결과 보완이 필요하다는 지적이 있어 이를 보완해 2b상 및 추가 임상을 진행하고 있다”며 “임상이 완료되면 올해 상반기 내 조건부 허가 신청에 나설 계획”이라고 밝혔다.
종근당 역시 나파벨탄 임상 3상을 통해 데이터를 축적, 코로나19 치료제 허가를 받겠다는 계획이다.
자문단이 나파벨탄의 코로나19 치료 효과를 확증할 수 있는 추가 임상시험을 자료 제출을 권고해 식약처 역시 종근당의 임상 3상 시험계획과 설계 등을 지원한다는 방침이다.
종근당 측은 “임상 3상 시험을 통해 식약처에서 요구하는 코로나19 치료 효과를 확증할 수 있는 자료를 제출하겠다”고 밝혔다.
[데일리메디 양보혜기자] 지난해 시작된 코로나19 대유행이 올해까지 이어지고 있다.
