[데일리메디 양보혜기자] "지난해는 희귀·난치질환자들에 치료기회를 확대하는데 기여하고, 제약바이오산업이 미래 먹거리 산업으로 성장하도록 지원했다. 이런 기조를 유지하며 올해는 새로운 과제들을 추진할 계획이다."

김영옥 식품의약품안전처 의약품안전국장[사진]은 6일 출입처기자단과의 신년 간담회에서 지난해 성과와 함께 이 같은 새해 목표를 밝혔다.  

식약처는 작년 희귀·난치성질환을 앓고 있는 환자들을 위해 긴급 임상시험 승인 절차 등을 마련하며 환자들에게는 신약 접근 기회를, 제약사들에게는 신속하게 연구개발을 진행할 수 있도록 지원했다.

김영옥 국장은 "지난해에 이루고자 하는 두 가지 목표는 충분히 만족하지는 않지만 노력을 다했다"며 "지금껏 최신 치료제를 써볼 수 없던 환자들에게 기회를 제공하고, 안전관리를 하면서 최대한 빠르게 임상에 진입하는 방법을 고민하며 임상시험 5개년 계획을 수립했으며, 올해 실행한다"고 말했다. 

식약처는 2020년에는 작년부터 준비해왔던 제네릭의약품 종합대책, 임상시험 5개년 계획을 본격 시행하면서도 AI(인공지능)과 빅데이터 활용, 소통 채널 강화, 국제협력 및 통상 강화 등의 정책도 추진할 방침이다.

김 국장은 "의약품 관련 빅데이터가 많은데 이것을 AI를 통해 정책에 활용할 수 있는 방안을 고민해왔다"며 "올해는 우리가 가진 자료를 종합해 알고리즘을 만들어 공급중단 의약품을 미리 예측할 수 있는 프로그램을 만들 것"이라고 말했다. 

이어 그는 "실제 미국 FDA에서도 이런 종류의 프로그램 개발을 진행 중인 것으로 안다"며 "지금은 모두 수작업으로 이뤄지고 있지만 AI를 활용하면 의약품이 언제 공급 중단될지 미리 알아 대응할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

 

"제약사들과 소통 확대 등 다양한 채널 마련 계획"

업체와의 소통 강화를 위한 채널 확대도 적극 추진할 방침이다. 의약품 개발, 임상, 허가 및 심사, 사후관리 등으로 분야를 세분화한다.

김 국장은 "그동안 업계와의 소통 개선을 위해 노력했지만 올해는 보다 세분화된 채널 구축에 나설 것"이라며 "실무진, 관리자 등 직급별로 소통할 수 있는 채널을 만들거나 임상 및 허가와 심사, 사후관리 등 의약품 개발 단계에서 소통할 수 있는 채널도 마련할 계획"이라고 언급했다.  

마지막으로 국내 제약사들의 해외 진출이 늘면서 국제 협력 및 통상 과정에서 식약처가 지원해야 할 업무도 늘었다. 작년에는 베트남 수출 국내 의약품 등급 유지, 화이트리스트 등재 같은 성과를 내기도 했다. 

김 국장은 "각국의 상황에 따라 허가시스템 및 의약품 규제에 있어 차이가 있다"며 "식약처는 우리 허가시스템 및 의약품 관리 수준이 국제적으로 인정받도록 하면서 동시에 국내 기업의 의약품 제조 및 생산관리 수준이 국제적 기준에 부합하도록 하는 역할을 갖고 있다"고 강조했다.

이어 "각 나라별로 다른 규제 허들을 풀기 위해선 결국 규제기관이 나설 수밖에 없다"며 "베트남을 포함한 동남아시아, 러시아, 우즈베키스탄 등의 CIS 국가, 규제가 강한 중국 등에 국내 기업들이 진출할 때 규제가 장벽이 되지 않도록 식약처는 지원할 것"이라고 설명했다. 

그는 "국내 수요만으로는 반도체 산업이 성장할 수 없었던 것처럼 제약산업도 결국 세계 시장을 바라볼 수밖에 없다"며 "산업적 정책지원은 다른 부처에서 하겠지만, 적어도 규제장벽에 관한 식약처가 가진 전문성을 발휘해 돕겠다"고 역설했다.