[데일리메디 신지호기자] 국내 보톡스업체 대한 질병관리청(질병청)과 식품의약품안전처(식약처)의 규제 및 조사가 진행 중인 가운데 업계는 잔뜩 움츠러든 모양새다.
질병청은 지난해 12월부터 최근까지 국내 보톡스 업체 20곳을 대상으로 '보톡스 안전관리 실태 조사'를 진행했고 서면조사부터 현장조사까지 마무리했다.
하지만 질병청 조사와 관련해 보톡스 업체들은 매우 신중한 모습을 보였다.
익명을 요구한 업계 관계자는 “조사를 받는 입장에서 무슨 말을 할 수 있겠냐”며 “관계당국에서도 조사와 관련한 언급을 삼가해 달라고 했다”며 “이런 말 하는 것 자체가 불이익이 될까 조심스럽다”고 토로했다.
또 다른 업계 관계자는 “우리가 아무리 준비를 잘했다 하더라도 지금처럼 예민한 시기에 말을 하는 것 자체가 부담”이라며 “질병청의 안전관리 실태조사에 대해서는 일절 말을 하지 않겠다”고 함구했다.
이러한 배경에는 질병청의 보톡스 균주 안전관리 실태조사가 당초 취지대로 안전관리에만 초점이 맞춰진 게 아니라 보톡스 균주 출처를 포함한 보톡스 업계 전반에 대한 조사였기 때문으로 풀이된다.
질병청은 서면조사와 현장조사로 불충분한 사안에 대해선 별건으로 개별 회사에 추가 자료를 요청했는데 특히 보유 중인 보툴리눔 균주의 전체 염기서열과 16s(특정 독소 유전자) 분석표를 모두 요청한 것으로 전해졌다.
질병청 관계자는 "염기서열 분석표는 개별 균주 기원과 성격을 확인할 수 있는 자료로 활용할 수 있다"며 "전체 염기서열을 분석한 자료를 비교하면 서로 다른 균주에 대해서는 확실히 구분 할 수 있다"고 설명했다.
국가출하승인 엄격 적용에 업체들 호소
올해 국내 보톡스 업체들이 보툴리눔 톡신 제제에 대해 앞다퉈 국가출하승인을 받고 있다. 업계에 따르면 최근까지 6개 제약사가 73개 제품에 대해 국가출하승인을 받았다.
국내 보톡스 시장 1위를 지키고 있는 휴젤이 35개 제품, 대웅제약 21개 제품, 휴온스 6개 제품, 메디톡스 5개 제품, 종근당 3개 제품 및 멀츠가 3품목을 국가출하승인 받았다.
이는 지난해 식약처가 국가출하승인을 받지 않고 수출했다는 이유로 메디톡스의 주력제품인 메디톡신과 코어톡스에 대해 품목허가를 취소하자, 업체들이 품목허가 취소 사태를 사전에 막기 위한 조치로 보인다.
보톡스 업체들은 그동안 수출용 제품의 경우에는 국가출하승인을 받지 않는 게 관행이었다며 식약처의 갑작스러운 제재가 수출을 지연시키고 제반비용을 높일 수 있다고 우려하고 있다.
국가출하승인까지 2~3개월이 소요되는 데다 자료준비를 추가로 해야하는 만큼 불필요한 규제 추가로 시간과 비용이 증가하고 있다고 보톡스 업체들은 토로했다.
보톡스 업계 관계자는 “해당 제품들은 이미 국내에서 문제없이 판매되는 제품들”이라며 “해외 수출을 지연시키는 이중규제로 보인다”고 지적하기도 했다.
신지호 기자
