유한양행 자회사인 유한화학(대표 서상훈)이 글로벌 수준의 제조 및 품질관리 역량을 다시 한번 입증했다.

유한화학은 최근 미국 식품의약국(FDA) 및 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 실사를 성공적으로 마무리했다고 5일 밝혔다.

회사 측은 이번 실사를 통해 글로벌 수준의 생산 및 품질관리 역량을 갖춘 국내 최고 원료의약품 제조회사의 입지를 다시 한번 다졌다고 평했다. 

이번 FDA 실사는 미국 수출 원료의약품에 대한 승인 전 실사와 정기실사로 5일간 진행됐다.

엄격한 FDA의 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)에 부합하는 강도 높은 조사 결과, 경미사항 외에는 지적 사항이 없이 성공적으로 마무리됐다.

FDA 만큼 까다롭기로 유명한 브라질 ANVISA의 승인 전 실사 역시 무결점(No Observation)으로 통과했다.

유한화학 측은 “우수한 제조시설, 품질시스템 및 데이터 무결성 확보, 자동화된 최신 IT시스템의 활용을 통해 원료의약품 생산 기업으로서 위치를 확고히 했음을 확인할 수 있었다”고 설명했다.

유한화학은 유한양행 원료의약품 개발 및 제조 자회사로서 1980년 7월 창립했다.

2002년 안산공장에 대한 미국 FDA 인증을 시작으로 유럽, 일본, 브라질, 호주 등 제약 선진국의 GMP 기준에 모두 적합함을 인증받은 글로벌 수준의 최고 품질을 지향하는 원료의약품 제조회사다. 

2016년 1월 경기도 화성시에 제2공장을 설립하고, 한 단계 더 높은 도약을 위해 2023년 11월에는 연간 14만4천리터 규모의 생산이 가능한 HB동을 신축 완료했다. 

이에 따라 유한화학은 연간 84만3천 리터를 생산할 수 있는 생산 규모를 갖추게 되었다. 

향후 생산 능력 확대에 따른 신규 고객사의 제품 수주와 규제 기관 및 고객사의 실사가 예정되어 있어 질적 성장과 발전이 기대되고 있다. 

회사 관계자는 “국내 원료의약품 제조환경을 극복하고, 글로벌 핵심 원료의약품 위탁 개발 생산기업의 리더가 되기 위해 노력을 다할 것”이라고 말했다.

최진호 기자