[데일리메디 양보혜 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 그동안 수용되지 못했던 과제들과 시대 변화를 반영하지 못한 낡은 행정규칙상 규제들을 대대적으로 개선한다고 6일 밝혔다.

지난 2월 구축·운영 중인 ‘식약처 규제혁신 추진단’과 민간 전문가가 주축이 된 ‘규제정비위원회’를 통해 국민 생활에 큰 영향을 미치고 있으나 규제 혁파의 사각지대에 있는 행정규칙(고시 등)에 대한 정비에 나선다.

식약처는 정부 입증책임 방식으로 원점에서 검토해 식의약 분야 총 149건의 규제를 개선한다.

우선 규제가 포함된 행정규칙 160여개 중 78개 행정규칙 상 488건의 규제를 심의해 116건(23.8%)을 개선하기로 했다. 

그뿐 아니라 그동안 접수된 건의과제 중 수용 곤란 또는 중장기 검토과제로 분류됐던 건의과제 72건을 재검토해 33건을 추가로 수용·개선키로 했다.

예를 들어 의료기기 연구 및 개발 활성화에 도움이 될 수 있도록 연구자 주도의 탐색 임상시험에 사용되는 의료기기 중 인체와 접촉하지 않거나 에너지를 가하지 않는 의료기기는 ‘제조 및 품질관리기준 적합성 자료(GMP)’ 제출을 면제할 수 있도록 한다.

기존에는 의료기기 연구·개발단계의 탐색 임상시험도 허가를 목적으로 하는 확증 임상시험과 동등한 수준의 ‘의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합성 자료를 제출해야 했다.

이는 연구자 탐색 과정에서 임상시험 진입장벽을 낮춰 의료기기 연구 및 개발 활성화를 촉진하기 위한 방안이다.

식약처는 "앞으로도 식의약 관련 규제개선 건의과제와 행정규칙에 대해 적극적으로 검토해 관련 법령을 개선하는 등 규제 정부 입증책임제를 더욱 확산할 계획"이라며 "아울러 현장 목소리가 반영된 적극적 규제개혁을 통해 국민이 체감할 수 있는 규제혁신이 될 수 있도록 노력할 예정"이라고 밝혔다.