[데일리메디 양보혜 기자] "국장을 맡은지 얼마 안 됐지만 골치 아픈 일들이 많다. 3월에 첨단재생의료법 법안소위가 열리고, 무상의료본부 등 시민단체와도 만나야 한다. 바이오산업을 육성해야 한다는 부담도 있다."
 

강석연 식품의약품안전처 바이오생약국장[사진 左]은 최근 식약처 전문지기자단과 만난 자리에서 이 같은 다소 무거운 취임 소감을 밝혔다.

강 국장은 식약처에 연구직으로 들어와서 기술직으로 전환되며 바이오 분야에서만 25년간 근무했다. 바이오의약품, 화장품, 의약외품 등의 심사업무를 하는 등 잔뼈가 굵은 인물이다.

바이오생약국은 생물학적제제·생물진단의약품·유전자재조합의약품·유전자치료제·세포치료제·조직공학제제·인체조직이식재·한약·생약·한약제제·생약제제 등의 안전관련 정책 및 관리에 관한 종합계획을 수립, 조정한다. 

강 국장은 "바이오 업체들이 애를 많이 써서 셀트리온과 삼성바이오로직스 등 성과를 보이는 기업들이 나오기 시작했다"며 "뜬다, 뜬다 하더니 뜨는구나 싶다. 다른 업체들도 잠재적인 역량이 있다"고 말했다.

이어 그는 "다른 나라에 뒤지지 않지만, 바이오 인프라는 아직 조금 부족하다"며 "이런 부분들이 개선되고 규제들이 정비된다면 시너지가 나올 것으로 생각한다"며 "이 부분이 우리에게 주어진 역할이라고 생각한다"고 강조했다.

"바이오의약품 혁신성장 위한 법안 등 기반 마련 노력"

바이오생약국은 4차 산업혁명의 핵심인 바이오의약품 혁신성장 추진을 위한 법안 기반 마련을 적극 추진할 방침이다. ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안’이 대표적이다.

강 국장은 "케미컬 의약품과 달리 세포나 유전자 치료제 등 바이오의약품은 심사 방법이 달라야 한다"며 "기존 약사법은 대량생산, 대량소비 체제에 맞춰져 있어 자료를 대량으로 내야 한다"며 "대형품목의 경우 개발비에 몇 조가 들어간다. 임상시험 신청도 전임상 단계에서 동물실험 및 임상 1, 2, 3상 등을 요구한다"고 설명했다.

그는 이어 "하지만 세포치료제나 유전자치료제 등은 다르다"며 "보통 기존에 있던 의약품으로 치료가 안 되는 사람을 대상으로 하고, 세포나 유전자를 써서 하다보니 대규모 투자를 할 수 없다"며 "한 명을 치료하기에 적합한 선에서의 자료를 요구할 수밖에 없기에 임상 관련 절차도 달라야 한다"고 지적했다.

강 국장은 "이를 위해 첨단재생의료법 추진이 필요하다. 소수 환자를 타깃으로 한 연구를 통해 치료법을 개발했다고 하면 써볼 수 있도록 하는 게 맞다고 생각한다. 이를 위해 관련 법과 규제 개선이 수반돼야 한다"고 강조했다.

물론 첨단재생의료법에 대해 업계와 시민단체 간 의견 차이가 있지만, 소통을 강화하며 접점을 줄여 나간다는 방침이다.
 

강 국장은 "이 법이 통과되면 바이오를 날게 하는 촉매가 되지 않을까 싶다"며 "3월에는 통과되길 바란다"고 기대감을 피력했다.