최근 식품의약품안전처가 신속심사 제도 개편과 허가기간 단축 등 심사 혁신 정책을 잇달아 추진하는 가운데, 이번에는 신약 후보물질 발굴 이후 개발 초기 단계부터 품목허가까지 이어지는 규제지원 체계를 대폭 확대한다.허가 단계 중심이던 기존 지원 체계를 후보물질 확보 이..

대원제약은 부패방지경영시스템(ISO 37001)과 규범준수경영시스템(ISO 37301)에 대한 통합 인증을 획득했다고 30일 밝혔다.회사는 지난 29일 서울 성동구 본사에서 통합 인증 수여식을 개최했다. 행사에는 백승열 대원제약 부회장과 백인환 사장을 비롯해 김명옥..

식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 혁신 의료제품 개발자·기업이 연구성과를 실제 제품화로 이어갈 수 있도록 \'혁신제품 사전상담 업무 안내서(민원인안내서)\' 등 2종을 30일 개정하고 단계별 맞춤형 사전상담 체계를 강화한다고 밝혔다.이번 개..

LG화학이 현재 상용화된 치료제가 없어 치료 및 생존 기간 연장에 한계가 있는 미개척 암 치료 분야에 도전한다.LG화학은 미국 FDA로부터 항암신약 후보물질 ‘LG00313112’의 임상 1/2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 30일 밝혔다.‘LG00313112..

사진제공 청와대삼성이 최첨단 미래산업 육성을 위해 국내에 총 2655조원을 투자한다. 특히 인천 송도에 집중적으로 투자해서 세계 최대 바이오단지를 구축한다는 방침이다.이재용 삼성전자 회장은 29일 청와대에서 이재명 대통령 주재로 열린 ‘대한민국 대도약 3대 메가..

케어젠이 공급계약 해지 및 계약금액 변경 공시와 관련해 한국거래소로부터 또 다시 불성실공시법인으로 지정됐다.29일 한국거래소에 따르면 케어젠은 이날 코스닥시장 불성실공시법인으로 지정됐다.지정 사유는 단일판매·공급계약 해지에 따른 공시 번복 1건과 단일판매·공급계..

아이큐어는 6월 29일 이사회를 개최하고 솔루엠헬스케어 산하 법인인 솔루엠코스메틱을 대상으로 약 212억 원 규모 제3자배정 유상증자를 결의했다. 이번 제3자배정 유상증자는 2020년 최영권 전(前) 대표이사 배임횡령 행위에 대해 2025년 검찰이 기소..

궤양성 대장염과 크론병의 조기치료 및 장기 질환 조절전략을 조명하고, 선택적 JAK1 억제제 린버크(성분명 우파다시티닙)의 주요 임상적 근거와 치료 가치를 공유하는 자리가 마련됐다.한국애브비(대표이사 강소영)는 아시아염증성장질환학술대회(AOCC 2026) 기간 중인 지..

부광약품은 한국유니온제약과 협업한 위탁생산 의약품을 처음으로 출하했다고 29일 밝혔다. 부광약품은 한국유니온제약에 의약품 생산을 위탁해 ‘복합파자임정(성분 판크레아틴)’을 지난 26일 출하했다. 일반의약품인 파자임정은 위장관용약으로 소화불량, 식욕감퇴로..

삼성바이오에피스가 키트루다 바이오시밀러(성분명 펨브롤리주맙, 프로젝트명 SB27) 글로벌 임상 1상 및 3상 데이터 분석 결과, 각각의 1차 평가 변수(primary endpoint)에서 동등성을 입증한 것으로 확인했다고 29일 밝혔다.SB27의 오리지널 의약품..

아리바이오가 경구용 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘AR1001’의 글로벌 임상 3상 투약을 마무리하고 주요 결과 공개를 위한 데이터 분석 단계에 들어간다.아리바이오는 다중 작용기전을 갖춘 AR1001의 글로벌 3상 시험에서 마지막 환자 투약이 완료됐다고 29일 밝..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국제 규제환경 변화에 대응하고 의약품 기준·규격의 국제조화를 강화하는 내용을 담은 대한민국약전 제13개정을 29일 전부개정 고시한다고 밝혔다.이번 개정은 글로벌 기준에 부합하는 의약품 품질관리 체계를 구축하여 우수한 품질의 의약품이..

한양대학교병원이 서울 상급종합병원 가운데 처음으로 과 협력해 특수 병상을 제외한 일반 병상 전체에 인공지능(AI) 기반 병상 모니터링 시스템 ‘씽크(thynC)’를 구축했다.한양대병원은 중증 환자가 집중되는 상급종합병원 진료환경에 대응하고, 입원 환자 상태를 보다 ..

셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘코센틱스’ 바이오시밀러의 국내 품목허가를 신청했다.캐나다에서 첫 허가 절차가 진행되고 있는 가운데 한국에서도 상업화 준비에 착수, 전세계 주요 시장 진입에 속도가 붙을 전망이다.28일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 셀트리온은..

임금 인상과 인사 체계 개편을 촉구하며 준법 투쟁을 벌이고 있는 삼성바이오로직스 노동조합이 삼성그룹 초기업 노동조합을 떠나 독자 노조로 전환한다.삼성그룹 초기업 노조 산하 삼성바이오로직스 상생지부는 \"조직 형태 변경을 위한 조합원 찬반 투표에서 초기업 노조 탈퇴 ..

유나이티드문화재단(이사장 강덕영)은 지난 25일 유나이티드문화센터 아트홀에서 ‘제25회 유나이티드 행복 나눔 음악회’를 개최했다고 28일 밝혔다.행복 나눔 음악회는 평소 공연을 접하기 어려운 지역 주민들에게 클래식 음악을 감상할 기회를 제공하고, 지역사회와 문화적 ..

한국제약바이오협회가 제약바이오 제조·품질관리(GMP) 현장에서 중요한 데이터 완전성(DI), 전산화시스템 밸리데이션(CSV) 실무 능력 확대를 위한 실습 교육 프로그램을 마련했다.한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 오는 8월 25일부터 26일까지 이틀간 협회에서 ‘..

메디톡스가 히알루론산(HA) 필러 ‘뉴라미스 딥 리도카인’의 중국 품목허가를 확보, 현지 미용성형 시장에 진출한다.메디톡스는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 뉴라미스 딥 리도카인의 판매 승인을 받았다고 최근 밝혔다.허가 제품은 중국에서 ‘필룩스 딥 리도카인..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 빠르게 발전하는 인공지능 기술이 적용된 디지털의료기기 특성을 고려해 허가 후 예상되는 변경사항을 사전에 승인받는 방안을 마련했다. 추가 허가 및 심사 없이 제품에 반영할 수 있는 변경관리 제도 운영을 지원하기 위해 \'디지털의료기기..

제일약품 제공.온코닉테라퓨틱스가 차세대 항암신약 후보물질 ‘네수파립’ 해외 임상 개발에 속도를 낸다. 연내 글로벌 임상 2상 확대를 목표로 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 임상시험계획(IND)을 준비하는 동시에 다국적 제약사를 상대로 기술이전 협의도 본격화하고 ..