[데일리메디 양보혜기자] 내년부터 제약사들이 전문의약품 용기 및 포장 재질과 종류를 변경할 경우 안정성 시험자료를 의무적으로 제출해야 한다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'을 4일 개정했다. 개정된 규정은 오는 2021년부터 시행된다.

이번 개정안은 제네릭의약품의 국제경쟁력 제고를 위한 허가기준 국제조화를 통해 제네릭의약품의 안전성·유효성 및 품질을 제고하고자 마련됐다.

구체적으로 제약사들은 전문의약품의 직접 포장 및 용기를 변경할 때 이전 의약품과 품질이 동일하다는 것을 증명할 수 있는 안정성 시험자료를 반드시 제출해야 한다.

국제공통기술문서(CTD) 의무제출 대상도 확대된다. 기존에 포함되지 않았던 특수제형(서방형 등), 기허가와 첨가제 상이한 주사제, 점안제, 점이제 등이 대거 포함된다.

CTD란 의약품 허가에 필요한 제출 자료를 국제적으로 표준화한 문서로서 의약품에 대한 일반적 설명, 품질, 비임상·임상시험 자료 등이 포함된다.

또 주사제의 제제·공정 개발자료도 제출해야 한다. 이제까지 주사제 제조방법에 관한 자료를 제출하도록 규정돼 있으나, 구체적인 내용을 명시하지 않아 민원 혼란이 야기됨에 따라 구체적인 내용을 명시했다. 

국내뿐 아니라 국외에서 임상시험을 통해 어린이용의약품을 허가받는 경우 재심사를 부여해 어린이용의약품 개발을 촉진하고자 한다.

아울러 이화학적동등성시험자료 작성 시 제형의 물리화학적 특성을 고려한 시험항목 설정을 해 자료 제출 근거를 명확히 한다.

식약처는 “이번 의약품 허가·심사 규정 개정으로 제네릭의약품 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 공급할 수 있도록 제도 개선 등 지속적으로 추진하겠다”고 말했다.