[데일리메디 양보혜기자] 세계 바이오시밀러 시장이 2023년 481억 달러(약 58조원) 규모로 성장할 것으로 예상됨에 따라 국내 의약당국이 산업 육성을 위한 제도적 지원에 나섰다.

식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 국내 개발 바이오시밀러의 신속한 제품화 지원을 위해 ‘바이오시밀러 제품화 지원단’을 출범시킨다고 9일 밝혔다.

식약처는 지원단을 통해 업체가 개발 과정 중에 겪는 애로사항과 문제점을 업체별 맞춤형으로 도와 국내 바이오시밀러 의약품의 세계 시장 진출을 적극 지원할 계획이다.

우리나라 바이오시밀러 수출 실적은 2015년 대비 2018년에 5배 증가했으며, 바이오시밀러는 바이오의약품 전체 수출액의 70%(약 1조3400억원)를 차지하고 있다. 

지원단에는 4개 분과가 있다. △지원총괄 △허가심사 △임상 △GMP 등으로 나뉘며, 제품 종류·개발 단계에 따라 식약처 담당자와 외부 전문가 등으로 구성·운영하게 된다.

현재 전 세계 의약품 시장은 오리지널 바이오의약품의 특허만료에 따른 바이오시밀러 사용 확대에 따라 바이오시밀러 제품 개발을 위한 경쟁이 가속화되고 있다.

2016년부터 2020년까지 8개 제품의 특허가 만료되며, 이들의 시장가치는 약 460억 달러(약 56조원)로 추산된다. 8개 제품에는 휴미라, 엔브렐, 레미케이드, 맙테라, 뉴라스타, 허셉틴, 고날에프, 란투스 등이 포함된다.

실제 2017년부터 2023년까지 세계 바이오시밀러 시장은 연평균 30.6%로 고성장할 것으로 예상된다. 

Frost&Sullivan의 2019년 자료에 따르면 2017년 97억 달러에서 올해 301억 달러, 2023년 481억 달러로 급증할 것으로 추정된다. 
 
현재 허가된 국내 개발 바이오시밀러는 10개 품목이다. 셀트리온의 렘시마, 허쥬마, 트룩시마와 삼성바이오에피스의 에톨로체 프리필드시린지·프리필드펜, 레마로체, 아달로체프리필드, 삼페넷이 대표적이다. 

이 외에 LG화학의 유셉트오토인젝터, 유셉트프리필드시린지 2개 품목, 종근당의 네스벨프리필드시린지, 펜젠의 팬포틴프리필드시린지 등도 허가됐다.

연번	회사명	제품명	오리지널 바이오의약품	효능효과	해외 허가
1	㈜셀트리온	램시마주100mg	레미케이드	류마티스관절염, 궤양성대장염 등	미국, 유럽, 일본, 캐나다, 호주, 스위스
2		허쥬마주 150mg/440mg	허셉틴주	유방암, 위암	미국, 유럽, 일본, 캐나다, 호주
3		트룩시마주	맙테라	류마티스관절염, 림프종 등	미국, 유럽, 호주, 스위스
4	삼성바이오 에피스㈜	에톨로체50mg프리필드시린지	엔브렐	류마티스관절염, 건선 등	미국, 유럽, 캐나다, 호주, 브라질
		에톨로체50mg 프리필드펜주	엔브렐	류마티스관절염, 건선 등	유럽
5		레마로체주 100밀리그램	레미케이드	류마티스관절염, 궤양성대장염 등	미국, 유럽, 캐나다, 호주, 브라질
6		아달로체프리필드 시린지주40밀리그램	휴미라주	류마티스관절염, 크론병, 건선 등	미국, 유럽, 캐나다, 호주, 브라질
7		삼페넷주 150밀리그램	허셉틴주	유방암, 위암	미국, 유럽, 브라질
8	㈜엘지화학	유셉트오토인젝터주	엔브렐	류마티스관절염, 건선 등	일본
		유셉트프리필드시린지주	엔브렐	류마티스관절염, 건선 등	일본
9	(주)종근당	네스벨프리필드시린지주20/30/40/60/120	네스프프리필드시린지주	만성신부전환자의 빈혈, 고형암의 화학요법에 의한 빈혈	일본
10	㈜펜젠	팬포틴프리필드시린지주20000IU/40000IU	이프렉스	만성신부전 환자에게 나타나는 빈혈 (증후성 빈혈, <span style="font-size: 11pt; font-family: 한양중고딕; mso-fareast-font-famil 양보혜 기자 관련기사 '항노화 치료제 시장, 2022년까지 46조원 성장' 댓글 0 새댓글쓰기 답변 글쓰기 이름 비밀번호 캡차 등록 0 / 2000 댓글 패스워드 확인 ✕ 패스워드 확인 메디라이프 / 오피니언 + More 공용 정부, 전세계 극찬 ‘K-방역모델’ 국제표준화 추진 공용 마지막 추가모집도 ‘참담’···한숨 깊어지는 ‘병원’ 수상 건강보험심사평가원, 통계청 주관 통계 보급·이용 최우수상 공용 GC녹십자, 무더위 속 ‘사랑의 헌혈’ 생명나눔 실천 선출 김영균 교수(서울성모병원 호흡기내과), 대한내과학회 차기 이사장 수상 임현창 교수(경희대병원 치주과), 대한치주과학회 최우수 논문상 수상 한국심장재단, 대한흉부심장혈관외과학회 의료봉사상 대상 선정 김승희 의원, 자유한국당 국정감사 ‘우수의원’ 화촉 정광희 종근당 전무 장남 수상 인하대병원 김영모 병원장, 보건복지부장관 표창 수상 제53차 방사선사협회 국제학술대회 복지부장관상 윤석환(나진요양병원) 外 수상 세종병원 박영관 회장, 대한흉부심장혈관외과학회 공로상 나인테일즈 링클파워세럼, 베트남 첫 론칭 완판 기록 박성은기자 "재활의료기관, 요양병원 동행 필수" 데일리메디 처방데이터 기반 건강정보솔루션 ‘UB 헬스네비’ 출시 한해진기자 ‘직장 내 괴롭힘 방지법’을 바라보는 불편한 시선 한해진기자 인술(仁術) 대신 부정(不正) 익힌 의사 자녀 한해진기자 병원 이중개설 적발과 세금 납부 사안 데일리메디 GC녹십자, 무더위 속 ‘사랑의 헌혈’ 생명나눔 실천 양보혜기자 나인테일즈 링클파워세럼, 베트남 첫 론칭 완판 기록 박성은기자 대구가톨릭대병원-남구청 데일리메디(주) “나이 들면 숨 차는거 당연? 심부전 증상 가능성 높아” 데일리메디 “갑상선 결절, 꼭 수술로 제거할 필요 없다” 데일리메디 강릉아산·원주기독서 확인된 병원들 ‘착한적자’ 한해진기자 대한민국 기초의학 연구환경 민낯 김성미기자 아이 눈물에서도 확인된 슬픈 질환 ‘치매’ 박대진기자 e-談 김대중 교수 '당뇨병 교육 상담수가 도입돼야' 최대집 前 의협회장 '문 대통령 여적죄 고발' 서울시 연봉 40% 인상 불구 의사 지원 태반 '0명' 화이자·AZ·J&J 만나 '적극 협조' 요청한 여당 대.. '뇌척수염 40대 간호조무사, 백신 인과성 어렵다' 故 이건희 회장 1조 기부금 배제된 삼성서울병원 의협 '스마트폰 앱' 주장에 김선민 심평원장은··· 회사소개 | 개인정보보호정책 | 이용약관 | 광고안내 | 이메일주소무단수집거부 | 데일리메디 (주)데일리메디 | 등록번호 : 서울 아00396 | 등록연월일 : 2007년7월10일 | 제호 : 데일리메디 | 발행인 : 안순범 | 편집인 : 박대진 발행소 : 04590 서울특별시 중구 다산로 162(신당동,약수빌딩) 5층 | 발행연월일 : 2002년 11월 5일 발행소전화번호 : TEL . 02-927-8955~7 | FAX .02-2231-9275 | 청소년보호책임자 : 박대진 정보제공사업 신고번호 : 서울청 제 2014-15호 | E-mail : jhj@dailymedi.com Copyright(c) 2019 보건의료문화를 선도하는 데일리메디 All rights reserved.