[데일리메디 양보혜기자] 미국 의약당국이 천식과 알레르기 비염에 많이 쓰이는 몬테루카스트 제제(제품명 싱귤레어)의 부작용 경고를 격상함에 따라 국내 규제기관의 행보에 이목이 쏠리고 있다.

11일 식품의약품안전처는 미국 식품의약국(FDA)이 이 같은 조치를 내리게 된 배경과 관련 임상 자료, 미국 외 유럽, 아시아 등 다른 국가들의 허가 사항 등을 검토 중이라고 밝혔다. 

식약처 관계자는 "FDA가 블랙박스 경고 조치를 내리게 된 이유와 근거자료 등을 살펴보고 있다"며 "미국 외 유럽 등의 허가 현황 및 국내에서 발생한 부작용 사례(시판 후 조사) 등도 면밀히 검토하고 있다"고 설명했다. 

이어 그는 "종합적인 리뷰를 거쳐 필요한 후속조치를 내릴 예정"이라며 "천식 및 알레르기 비염 등에 널리 사용되고 있는 치료제이기 때문에 신중히 접근할 방침"이라고 덧붙였다. 

앞서 미국 FDA는 '싱귤레어'의 신경정신과적 부작용에 대한 경고를 최고 수준인 '블랙박스 경고'로 높였다. 의약품 포장에 눈에 잘 띄게 부작용을 검은색 띠를 둘러 표시하도록 한 것이다.

FDA는 통상 의약품 제품설명서에 일반적인 이상반응은 '경고 및 주의사항(Warnings and Precautions)'으로, 위험성이 크다고 판단되면 '금지사항(Contradictions)' 그리고 '박스형 경고문(Boxed Warning)'으로 표기한다.

싱귤레어는 과거에도 부작용 이슈로 논란이 된 바 있다. 1998년 미국서 시판 허가를 받은 싱귤레어는 사용 경험이 축적되면서 우울증, 자살기도 등과 같은 신경정신과적 부작용이 보고됐다.

이에 개발사인 MSD와 FDA가 조사한 결과, 싱귤레어와 신경정신과적 이상반응이 나타나 해당 내용을 약품 설명에 포함하게 됐다. 이후 공격성, 틱, 몽유병 같은 증상이 추가돼 이상반응이 20개 이상 더해졌다.

게다가 미국은 물론 유럽의약청(EMA)에서도 유사한 사례가 보고됐다. 스웨덴 연구에 따르면 싱귤레어 복용으로 악몽, 공격성, 불면, 분노 등의 부작용이 나타났으나 93%가 약물 복용을 중단하자 부작용이 사라졌다.

다양한 연구를 통해 이상반응이 지속적으로 보고됐지만, 싱귤레어가 이 같은 부작용을 발생시키는 기전에 대해선 알려진 바 없다.  

이 같은 맥락 속에서 미국 FDA가 한 단계 강도 높은 이상반응 경고에 나섦에 따라 국내 제약계는 식약처 행보에 촉각을 기울이고 있다.

현재 국내에서 허가 받은 몬테루카스트 성분 의약품은 모두 326품목이다. 서방정은 물론 츄어블정, 세립 등 다양한 제형으로 출시돼 있다.  

유한양행 '싱카스트', 종근당 '모놀레어', 한미약품 '몬테리진·몬테잘', 대웅제약 '몬테락', 씨제이헬스케어 '루키오', 대원제약 '싱규루카츄', 보령제약 '아스루카' 등 내로라 하는 업체마다 최소 한 품목씩 보유하고 있다. 

천식 및 알레르기 비염 등에 1차 치료제로 널리 사용되고 있다보니 식약처도 종합적인 판단을 통해 후속조치를 내리겠다는 입장이다. 

업계 관계자는 "싱귤레어는 천식 환자 중 흡입기 치료가 어려운 소아나 성인에게 1차 치료제로 사용되는 중요한 약물인데, 이 같은 이슈가 터져 우려된다"며 "식약처가 미국 FDA 조치 배경 및 해외사례를 리뷰한다고 하니 결과를 기다려봐야 할 것 같다"고 말했다.

이어 그는 "싱귤레어 부작용 이슈는 서양인에서는 나타났지만, 국내에선 보고된 내용이 없는 것으로 안다"며 "시판 후 조사(PMS) 결과 등을 포함해 종합적으로 판단해줄 것을 바란다"고 덧붙였다.