[데일리메디 백성주기자] 국내 다국적제약사에서 이례적인 연구개발(R&D) 성공사례가 나왔다. 한국지사에서 신약을 주도적으로 개발하는 것도 드문데, 해외 수출까지 앞뒀다.
 

지난 1월 한국오츠카제약이 식품의약품안전처 허가를 받은 소화성궤양용제 무코스타 서방정(성분명 레바미피드)의 이야기다.

다국적제약-대학-벤처기업 3자 협업 ‘단기간 가시적 성과’

1일 3회 복용하는 무코스타에서 서방정의 시장 수요를 확인한 한국오츠카제약은 발 빠르게 오픈이노베이션 파트너를 물색했다.

서방정에 대한 프로토타입 개발단계까지 연구를 마친 아주대학교 산학협력단과, 산업화 제형개발 및 약물전달시스템 개발 기술력을 갖춘 벤처기업 아이엠디팜과 협력했다.
 

이 과정에서 한국오츠카제약은 최대한의 시너지 효과로 단기간에 성과가 도출될 수 있도록 전체적인 개발 과정을 리드했다.

결과는 성공적이었다. 연구를 시작부터 제제상용화, 임상시험 진행 및 국내 허가까지 단기간에 마무리됐다.

아이엠디팜 측은 단기적인 성과 창출이 지속적인 R&D 재원이 필요한 국내 벤처기업에 시사하는 바가 크다고 강조한다.

장기간 대규모 투자가 어려운 국내 제약산업의 여건상 제품화를 해, 실질적인 수익이 창출된다는 것은 기술만 가지고 있는 벤처기업에게는 굉장히 중요한 포인트다.

박영준 아이엠디팜 대표는 “결국 제품화에 성공했다는 것은 새로운 기술을 연구할 수 있는 재원 마련으로 이어진다”고 설명했다.

그는 “상용화돼 국내뿐 아니라 해외에 수출되는 제품을 개발한 경험은 새로운 투자를 이끌어 내는 데에 있어 유리한 이력일 수 밖에 없다”고 강조했다.

개발 제품에 대한 특허 및 상용화된 제품 개발 이력은 대학 연구팀에게도 좋은 레퍼런스가 되면서 새로운 연구 협약을 촉진시키는데 도움이 된다.

이번 성과는 국내 허가에 그치지 않았다. 한국오츠카제약은 무코스타 서방정의 국내허가를 기반으로 해외에서의 허가승인을 추진, 아시아지역으로 수출을 준비하고 있다.

한국오츠카제약은 다국적제약기업임에도 불구하고 국내에서 제품 연구 개발의 기능을 충실히 함으로서 국내 제약산업에 기여를 하고 있다는 평가다.

임상개발부문 김연태 전무는 “국내 연구진의 노하우와 기술력을 활용해 다국적제약기업의 신규 제형을 개발해냈다는 것 자체는 이례적”이라고 소개했다.

김 전무는 “이번 무코스타 서방정 개발이 단순한 신제품의 개발이 아니라, 개발된 제품이 해외 승인을 거쳐 수출확대로 이어지는 오픈이노베이션의 모델을 구축했다는 데 큰 의의가 있다”고 자평했다.

국내 제약기업 해외진출 위한 단순 가교 넘어 ‘동반 성장’ 기대

한국오츠카제약은 2007년부터 일본·중국과 더불어 아시아에서의 연구개발 협력 강화 일환으로 국내 연구진과 다수 글로벌 임상시험을 시행해 왔다.
 

항암제, CNS영역을 중심으로 초기임상부터 3상까지 연구를 진행했다. 이 같은 국내 연구진과의 장기간 협력을 발판 삼아, 한국오츠카제약만의 독자적인 오픈이노베이션 모델을 조금씩 완성시켜 왔다.
 

2011년 항혈소판제인 프레탈 정의 서방형제제인 프레탈 서방캡슐을 국내에서 개발, 한국에서 세계최초로 발매하고 이를 통해 해외 승인과 수출을 확대했다.

또 정신신경용제 아빌리파이에서는, 뚜렛장애에 대한 신규 적응증 연구를 국내에서 독자적으로 진행해 세계최초로 허가를 획득했다.

한국에서의 연구된 데이터는 미국 FDA에서 뚜렛 적응증을 승인 받는데 활용됐다. 미국은 물론 세계 각국의 허가 자료로 제시되면서 한국의 임상연구인프라와 신약개발 역량을 글로벌 시장에 입증했다.

한국오츠카제약은 오픈이노베이션 모델 구축이 가능했던 이면에는 그동안 한국이 글로벌 공급의 거점기지로서의 역할을 수행하면서 지속적으로 국내에서의 연구개발을 통해 글로벌 본사와의 신뢰를 구축해왔던 배경이 있었다.

실제 한국오츠카제약은 국내에 생산시설을 갖춘 다국적제약기업이 많지 않은 상황에서도 국내 공장에 대한 설비투자를 늘리는 한편 인원을 지속 충원해 왔다.

현재 한국오츠카제약의 향남공장은 IC칩과 약제가 결합한 세계 최초의 Digital Medicine제제 제조공장으로 선정돼 제조시설구축을 위한 설비 투자 및 미국 cGMP 승인을 위한 준비에 박차를 가하고 있다.

디지털의약품의 국내 생산을 통해 제약산업에서의 4차 산업혁명을 선도할 수 있는 역량을 축적해 나가는 동시에 대외 수출 범위를 북미까지 확대, 국가경제에도 지속적으로 기여하겠다는 계획을 가지고 있다.

한국오츠카제약 문성호 대표이사는 “연구개발부터 생산까지 국내 주도로 이뤄진 이번 무코스타 서방정의 사례처럼, 앞으로도 오픈이노베이션 모델을 통한 신약개발 기회를 지속적으로 탐색할 것”이라고 밝혔다.

이어 “향후에도 국내 개발에서 해외 수출까지 이어지는 한국오츠카제약만의 선순환 모델을 적극 활용해 국내 제약산업과의 상생을 이어갈 것”이라고 덧붙였다.

백성주 기자