[데일리메디 한해진기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 9년 만에 의약품 경제성 평가 지침을 개정·발간했다. 

의약품 경제성 평가 지침은 효과가 개선된 신약의 경제성을 평가하기 위한 기준으로, 제약사가 평가자료를 제출시 필요한 항목에 대한 구체적인 작성 방법을 제시하는 내용이다.

 

이번 지침 개정으로 세부 평가기준을 구체화해 평가 자료의 예측가능성 및 효율성을 높이고, 평가의 투명성과 일관성을 기하고자 했다.

구체적으로는 일부 지침의 명칭을 변경하거나 세부 사항을 조정했다.

 

예를 들어 변경 항목 중 하나인 ‘분석관점’은 ‘보건의료체계관점’으로 변경, 직접의료비용이 아닌 비용(교통·시간비용 등)을 기본분석에서 제외했다.

의사결정자의 관심사를 고려하고 보건의료체계 밖에서 발생하는 비용의 불확실성을 최소화하는 목적이다.

 

미래의 비용과 편익을 현재 가치로 전환하기 위해 사용되는 이자율을 의미하는 ‘할인율’은 5%에서 4.5%로 하향조정했다.

이 밖에도 ‘분석기간’ 항목은 관찰기간을 넘어 효과와 비용을 장기간 추정하는 과정에서 발생되는 불확실성의 영향을 확인 및 점검 가능하게 했고, ‘분석기법’은 비용-효용분석을 선호함을 명확히 했다.

 

'분석대상 인구집단’ 항목은 세부집단분석에 대한 지침을 신설했고, ‘비교대상 선정’은 시장점유율에 의해 결정된 약제와 비교하는 기존 원칙 외에, 임상시험에서의 비교대안도 고려될 수 있는 조건을 추가했다.

 

‘효용’ 및 ‘건강관련 삶의 질’ 항목은 건강상태의 질 가중치를 추정하는 다양한 방법 중 간접측정을 선호하는 방식으로 명확히 하는 등, 경제성 평가 지침 제출 시 고려해야 할 사항들이 추가됐다.

 

김애련 약제관리실장은 “지침 개정 과정에서 기존 평가내용 등을 공유하는 등 이해관계자들의 의견을 수렴하기 위한 다양한 노력을 기울였다"며 "앞으로도 지속적으로 지침을 보완해 나갈 계획”이라고 말했다.