[데일리메디 양보혜기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조업체가 안전과 품질이 확보된 의약품을 기준에 적합하게 제조하고 품질을 관리하는지 등을 평가하는 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 조사관 총 62명을 임명했다고 3일 밝혔다.
의약품 제조·품질관리기준(GMP)이란 품질이 보증된 의약품을 제조하기 위해 전 공정에 걸친 제조·품질관리에 관한 조직적·체계적인 규정을 뜻한다.
GMP 조사관은 국내 및 해외 제조소에 대한 GMP 평가 업무를 담당하며, 전년도 전문교육 이수 및 역량평가 결과 등을 토대로 일정 수준에 오르면 조사관으로 임명하고 있다.
식약처는 2014년 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입을 계기로 GMP 평가 역량을 국제 수준으로 높이기 위해 ‘조사관 역량평가’를 하고 있다.
올해부터는 조사관의 ▲교육 이수 실적 ▲근무경력 ▲평가 업무 수행 실적 ▲역량평가 결과 ▲기본소양 등을 종합 평가한다.
수석조사관(Senior), 선임조사관(Junior), 조사관(Beginner)으로 분류해 실태조사 시 역할 범위를 구분하고 효율적인 업무를 수행할 수 있도록 했다.
특히 올해는 등급평가 결과 최우수 조사관에게 국제적으로 GMP 기준을 이끄는 PIC/S 기구의 상징물인 지팡이(PIC/S Walking Stick) 로고가 새겨진 명함을 수여, GMP 조사관으로서의 자긍심을 고취했다.
식약처는 "앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품이 생산·유통될 수 있도록 국제 수준의 GMP 조사관을 육성해의약품 관리체계를 강화해 국내 제약업계 제조·품질관리 수준이 더욱 높아지도록 노력하겠다"고 밝혔다.
양보혜 기자
