[데일리메디 양보혜 기자] 오리지널 제약사에 대항한 국내 제약사들의 제네릭 '특허도전' 방법이 진화하고 있다. 

여기서 '특허도전'이란 제네릭 생산 제약사가 소송이나 심판을 통해 오리지널 의약품의 특허를 침해하지 않는다는 판단을 받거나 특허를 무효하는 것을 의미한다.

지난 6월29일 안소영 안소영국제특허법률사무소 변리사[사진 左]는 제약특허연구회 2018년도 2분기 정기 세미나에서 '진화하는 제네릭'이란 주제로 특허도전에 나선 사례를 소개 및 공유했다.

안 변리사는 "경기를 할 때 챔피언과 달리 도전자는 무수히 많은 준비를 해서 한 방을 날려야 생존할 수 있다"며 "특허도전에 나선 국내 제약사들도 다앙한 방식으로 준비하면서 제네릭 진입이 빨라졌다"고 말했다. 

특허청에 따르면 허가-특허 연계제도 시행(2015년 3월) 후 지난 2017년 말까지 총 2928건의 심판이 청구됐다. 초기에는 원천특허에 정면으로 도전하는 '무효심판'이 많았지만, 이후 소극적 권리범위 확인과 같은 우회전략이 늘었다.

심판 인용 현황을 보면, △소극적 권리범위 확인심판 465건, △무효심판 265건, △적극적 권리범위 확인심판 3건, △존속기간 연장무효 1건으로 집계됐다.

이 같은 노력으로 의미 있는 결과를 얻기도 했다. 국내 15개 제약사들이 화이자의 경구용 류마티스관절염치료제 '젤잔스(토파시티닙시트르산염)'의 존속기간 연장특허 회피에 성공한 것이 대표 사례다.  

안소영 변리사는 "젤잔스가 물질특허 존속기간을 5년 연장했는데, 국내사들이 염 변경 약물은 존속기간 범위에 포함되지 않는다며 소극적 권리범위확인심판을 제기해 '청구범위 중 연장된 존속기간은 허가받은 물건의 권리범위에만 제한된다'는 새로운 열매를 얻게 됐다"고 설명했다. 

상급심에서 이 같은 판결이 유지될 경우 후발주자들은 물질특허 부분 회피를 통해 의약품 출시를 앞당겨 제네릭 시장 선점효과를 누릴 수 있다.

특허등록 의약품 중 후발주자들의 도전을 가장 많은 받은 품목은 아스트라제네카의 당뇨치료제 '포시가(다파글리플로진)'다.

포시가에 대한 심판청구 내용을 보면 △(소극적) 권리범위 확인 36건, △무효 34건, △존속기간 연장무효(27건) 등 총 97건으로 파악된다. 

안 변리사는 "특허정보원에서 '다파글리플로진'을 검색하면 동아에스티, 한미약품 등의 제약사들이 특허도전에 성공한 것을 확인할 수 있다"며 "한미약품의 경우 공 결정을 통해 새로운 효능을 인정받아 물질특허 존속기간연장 대상에서 제외하는 전략을 택한 것으로 보인다"고 설명했다. 

그는 이어 "동아에스티는 포시가의 특허에 '용매화물'이란 단어가 빠졌다는 점에 주목해 새로운 용매화물과 제조법을 개발해 2023년 4월까지 연장된 특허를 회피했다"며 "이처럼 원천특허의 권리범위에 포함되지 않는 것이 무엇이고, 이를 공략해 신규특허로 출원하는 사례까지 생기면서 특허도전 전략이 진화하고 있다"고 강조했다.

이스라엘 제약사 테바는 치밀한 특허도전 전략으로 퍼스트제네릭을 출시해 글로벌 제네릭사로 성장했다. 국내 제약사들도 테바처럼 다양한 전략을 구사해 특허도전에 나설 것을 조언했다.

안소영 변리사는 "테바는 오리지널 의약품이 물질특허를 내면 이를 무효화시킬 수 있는 특허를 낸다"며 "아토르바스타틴의 경우 특허를 8개나 제출해 오리지널사가 그중 하나를 비싼 돈을 내고 이용해야 하는 웃지 못할 일도 있었다"고 말했다.

이어 그는 "어떤 총명한 개인이나 특허팀이 새로운 전략으로 특허도전에 나설지 알 수 없지만, 이런 노력들이 제네릭 품목이 많은 국내 제약사들에게 또 다른 시장 기회를 창출할 수 있을 것으로 보인다"고 덧붙였다. 

한편, '의약품 허가-특허연계제도'는 한미 FTA(2012년 발효) 시행으로 국내에 도입됐으며, 특허권자(오리지널 제약사) 보호에 중점을 둔다.

식약처는 후발제약사가 제네릭 허가 신청을 하면 그 사실을 특허권자에게 통보한다. 특허권자가 소송을 제기하면 허가절차가 유예된다.그러나 허가신청 이전에도 특허무효 또는 비침해(권리범위확인) 청구를 할 수 있다.

특허소송을 통해 무효 또는 비침해를 입증한 최초 허가신청 제네릭사에는 9개월간 우선적으로 시장독점권을 부여한다.