회계 처리 이슈로 인해 침체의 늪에 빠진 제약·바이오 시장이 삼성바이오로직스와 메디톡스, 바이로메드 등의 잇단 호재를 딛고 반등하는 모습이다.
24일 업계에 따르면 시총 상위 바이오 종목이 선전하면서 의약품과 의료정밀 등 제약·바이오 관련 업종이 소폭 상승했다.
이날 코스피지수는 전 거래일 대비 5.90포인트(0.24%) 내린 2,466.01으로 장을 마쳤지만, 시가총액 상위 종목 중에서 삼성바이오로직스는 4.63%, 셀트리온 2.72% 등 바이오주들이 높은 상승률을 기록했다.
삼성바이로직스가 증가세를 보인 이유는 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 2공장 생산제품에 대한 인증을 추가 획득했기 때문이다.
이번 제조승인 획득을 통해 삼성바이오로직스는 26개월만에 2공장에서만 FDA와 EMA(유럽의약품청)로부터 총 3개의 제조승인을 획득했다.
2공장은 건설 당시 단일공장 기준 세계 최대 규모로 설계됐다. 연면적 8만1945㎡로상암월드컵 경기장의 약 1.5배에 달한다. 세계 최초로 10개의 배양기를 설치해 생산 효율을 획기적으로 높였다.
여기에 반도체 공장시공에 적용되던 3D 모델링 등 최첨단 기술을 적용했다. 이로 인해 공장의 복잡도는 더 증가했지만 효율적인 관리를 염두에 둔 공장 설계와 축적된 품질관리 역량을 통해 단기간에 글로벌 제조승인을 획득했다는 게 회사측 설명이다.
특히, 2공장은 1공장 대비 6개월이나 빠른 19개월 만에 첫 FDA 인증을 획득하며 품질 인증 획득 기간을 줄였다. 바이오의약품의 경우 글로벌 제조승인을 단 시간에 획득하는 것이 매우 중요하다.
김태한 삼성바이오로직스 대표는 "바이오제약 산업에서 가장 중요한 것은 품질과 컴플라이언스"라며 "특히 데이터의 무결성과 관련해서는 생산과정에서 발생할 수 있는 사소한 데이터 기재오류까지도 완벽히 방지하기 위한 시스템을 구축하고 기업문화로 정착시키기 위해 노력해왔다"고 말했다.
이어 그는 "앞으로도 고객과 바이오 의약품을 필요로 하는 환자들이 적기에 의약품을 공급받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.
코스닥 지수는 전 거래일 대비 4.16포인트(0.48%) 오른 873.32으로 장을 마감했다.
김선영 바이로메드 사장은 "이번 RMAT 지정으로 VM202가 당뇨병성 신경병증 치료제로 허가받을 가능성이 더욱 커졌다"며 "올 하반기부터 품목허가 신청을 위한 FDA 미팅을 준비하겠다"고 밝혔다.
양보혜 기자 
