[데일리메디 양보혜기자] 무주공산이었던 도네페질 패치제 시장이 뜨겁게 달아오르고 있다. 연내 세계 최초 도네페질 패치제가 국내에서 탄생할 수 있다는 기대감 때문이다.

19일 업계에 따르면 아이큐어가 지난 17일 알츠하이머 치료제 도네페질 패치의 다국적 3상 임상시험을 완료하고, 공동개발자인 셀트리온과 품목 허가 획득을 진행할 계획임을 공시했다.  

알츠하이머 치매치료제인 도네페질은 전 세계적으로 약 10조원의 시장 규모를 갖고 있으며, 해당 질환에서 가장 많이 처방되는 성분이다. 현재 경구제만 사용되고 있지만, 복용 편의성과 제제 안전성이 낮다는 단점이 있다.

이에 도네페질 패치제에 대한 수요가 높아 글로벌 제약사들이 뛰어들었지만 가시적인 개발 성과를 내지 못하고 있는 실정이다.

이번에 아이큐어가 공개한 글로벌 임상 3상은 2017년 셀트리온과 공동으로 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국에서 약 400명의 경증 및 중등증 알츠하이머병 환자를 대상으로 기존 경구제와 비교하기 위해 진행됐다.

그 결과, ADAS-cog(인지기능 개선 효과에 대한 평가) 검사를 통해 기존 도네페질 경구제 대비 패치제의 비열등성을 입증했다.  

게다가 도네페질 패치는 기존 경구제 1일 1회 복용을 1주 2회 패치 부착으로 간소화해 복약 편의성도 높였다. 자체 개발 경피약물전달시스템(TDDS)은 경쟁사인 미국 코리움의 제품보다 크기를 줄여 경쟁력을 확보했다. 

아이큐어 측은 "임상시험 결과 보고서를 수령한 후 공동개발자인 셀트리온과 공동으로 국내 품목허가를 획득진행 예정"이라고 설명했다.

 

이어 "임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있다"며 "임상시험·품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존한다"고 덧붙였다. 

아이큐어뿐만 아니라 대웅제약, 동아에스티, 보령제약 등 국내 제약사들도 후발주자로 이 제품 개발을 진행 중이다. 

후발 주자들은 모두 임상 1상 단계에 있어 시장 선점 기회는 놓쳤지만, 아이큐어와의 차별화를 무기로 공략한다는 전략이다.

대웅제약은 지난 2019년 7월 국내 임상 1상을 승인받고 'DWJ1365' 개발을 추진하고 있다. 주 2회 부착해야 하는 아이큐어와 달리 주 1회만 단축해도 되는 도네페질 패치제를 만들고 있다.  

동아에스티가 개발 중인 도네페질 패치제 'DA-5207'은 지난해 임상 1b상을 진행해 투약을 완료했고, 현재 데이터 분석을 진행하고 있다. 'DA-5207은 한 번 부착하면 일주일 동안 효과가 지속돼 편의성을 대폭 개선한 제품이다. 

가장 늦게 뛰어든 보령제약은 친수성 약물 성분 전달률을 극대화시킨 마이크로어레이(미세돌기) 패치를 활용한 치료제를 개발한다. 바이오벤처 라파스와 함께 개발 중인 ‘BR4002’은 지난해 5월 임상 1상을 승인받았다. 

서울 소재 대학병원 신경과 교수는 "중증 치매환자에게 지속적인 약물 치료는 매우 중요하지만 환자 스스로 약을 먹기 어려운 경우도 있고 경구제를 삼키지 못하는 사례도 있다"며 "부착하기만 하면 약물이 투여되는 패치제는 치매 환자들의 복약 순응도를 높이고 질환을 관리하는데 효과적이기 때문에 개발된다면 의료진들도 관심이 높을 것"이라고 전망했다.