[데일리메디 신지호기자] 국내 보톡스 업계에서 국가출하승인에 관한 불만이 커지고 있다.
보톡스업계는 제도가 현실을 못따라오는 것이라는 입장인 반면 식품의약품안전처(이하 식약처)는 엄격한 법 적용 원칙을 고수하고 있기 때문이다.
메디톡스는 이미 지난 2020년 10월 메디톡신과 코어톡스 국가출하승인 위반 혐의로 제조판매 정지 및 품목허가 취소를 당했다가 금년 2월 8일 법원 판결로 판매를 재게했다.
이와 관련, 업계에서는 국가출하승인 기준이 애매하기 때문에 갈등이 계속 발생한다는 정서가 일반적이다. 결과적으로 제도가 시장 상황을 못따라온다는 것이다.
某 제약사 관계자는 “도매업체에 공급해온 보톡스 제품은 수출물량이어서 국가출하승인이 필요없는 사안”이라며 식약처 처분이 과도한 측면이 있다는 입장을 피력했다.
다른 업체 관계자는 “대부분 보톡스 업체들이 중국수출은 도매상을 거쳐 진행해왔다. 이들 업체 모두 중국 수출 제품은 국가출하승인이 필요 없는 것으로 판단하고 관행적으로 해왔다”고 설명했다.
현재 국내에서 보톡스 제품을 생산, 판매하고 있는 기업으로는 휴젤, 메디톡스, 대웅제약을 포함해 휴온스, 종근당, 파마리서치바이오, 제테마, 프로톡스 등이 대표적이다.
하지만 식약처는 국가 출하승인없이 불법적으로 보톡스 제품을 수출한 업체들에 대한 고소, 고발장이 접수되면 곧바로 조사에 나서겠다는 방침이다.
식약처 관계자는 “국가출하승인을 받지 않은 보톡스 제품을 국내 도매상에게 판매한 것은 분명한 약사법 위반으로 품목허가취소 사유에 해당한다”며 “위법행위에 대한 내부 고발과 검찰 기소로 이어지는 프로세스는 과도한 것이라기보다는 식약처의 당연한 의무라고 생각한다”고 엄격한 법 적용 의지를 재확인했다.
그러면서도 식약처는 “도매상에게 공급한 제품이 국내 판매 목적이 아닌 수출용일 경우 약사법 위반을 그대로 적용할 수 있는지 대해 좀 더 면밀하게 법률적인 검토를 하겠다”고 덧붙였다.
중국 수출 판매대행업체 행위 내수용? 약사법 적용? 기준 모호
국가출하승인 제도는 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품의 안전성과 유효성 확보를 위해 시중에 유통하기 전 국가에서 시험 및 서류 검토를 거쳐 제품의 품질을 확인하는 시스템이다.
이를 거치지 않고 국내에 의약품을 판매할 경우 약사법 위반으로 품목허가가 취소될 수 있다.
따이궁(중국 보따리상) 등 중국 수출을 우회하기 위해 국내 판매대행업체에 보톡스 제품을 공급하는 것을 내수로 볼지, 아니면 수출로 보고 약사법을 적용해야 할지 기준이 명확하지 않아 논란의 소지가 있었다.
또한 도매상을 통해 보툴리눔 톡신 제제를 수출해온 업계 관행을 인정해야 하는지에 관한 사안도 다툼이 적잖다.
대부분의 보툴리눔 톡신 업체는 '수출이 국내 판매가 아니기 때문에 약사법 규율 대상이 아니다'는 보건복지부 유권해석에 따라 국가출하승인 없이 수출해온 것으로 보인다.
또한 일부 업체는 무역협회에서 발행하는 구매확인서를 통해 수출로 파악했다는 입장이다.
이로 인해 그간 국가출하승인을 받지 않고 관행적으로 보톡스 제품을 중국 등에 수출해온 업체들이 무더기로 품목허가 취소 위기에 내몰리고 있는 실정이다.
신지호 기자
