글로벌 에너지 기반 의료기기(EBD) 전문기업 비올메디컬(대표이사 이은천)이 미국 식품의약국(FDA) 허가를 기반으로 글로벌 시장 공략에 속도를 낸다.

비올메디컬은 마이크로니들 고주파(RF) 의료기기 ‘스칼렛 프로(SCARLET PRO)’와 ‘SB-49TIP’에 FDA 510(k) 허가를 획득했다고 4일 밝혔다.

스칼렛 프로는 정교한 깊이 조절을 통해 열에너지와 프랙셔널 고주파 에너지를 전달하는 제품이다. 

SB-49TIP은 기존 소모품 TIP보다 시술 면적을 구현, 효율적인 시술과 시술 시간 단축에 도움을 줄 수 있도록 설계됐다.

비올메디컬은 최근 유럽과 중동, 동남아 등으로 진출 지역을 확대하며 글로벌 시장 다변화를 추진하고 있다. 이번 허가를 계기로 미국을 포함한 글로벌 시장 공략에 속도를 낼 계획이다.

비오메디컬 관계자는 “이번 FDA 승인은 스칼렛 시리즈 기술적 특성과 안전성 및 유효성에 대한 규제적 적합성을 미국 시장에서 인정받았다는 점에서 의미있는 성과”라고 평가했다. 

박한재 기자