[데일리메디 양보혜기자] 의료기기 범주가 하드웨어에서 소프트웨어로 확대되면서 급변하는 기술 속성에 맞는 규제 개선이 필요하다는 주장이 제기됐다.

MRI나 X-ray처럼 제품 단위의 인·허가 제도를 운영하기 보다는 제조사 중심의 제도로 전환하는 방안이 제안됐다. 

최윤섭 DHP 대표[사진]는 2일 식약처가 주최한 '2019 스마트 헬스케어 컨퍼런스'에서 '의료인공지능 제품의 인·허가'라는 주제 발표에서 이 같이 밝혔다. 

현재 미국 식품의약국(FDA)는 일부 소프트웨어를 의료기기(SaMD·Software as a Medical Device)로 분류하고 있다. 소프트웨어를 탑재한 의료기기가 아니라 소프트웨어 자체를 의료기기로 인정한 것이다. 

그 이유는 SaMD를 중심으로 디지털 헬스케어가 빠르게 변화하고 있기 때문이다. 의료 인공지능과 디지털 치료제가 주축을 이루고 있다.  

최윤섭 대표는 "기존의 하드웨어 의료기기의 범주에 들어가지 않은 의료기기인 SaMD의 등장으로 디지털헬스케어 시장이 매년 큰 폭으로 성장하고 있다"며 "그러나 전통적인 규제 방식으로 소프트웨어 기반의 의료기기를 심사하는 일이 부적합하며, 환자의 신기술 접근성과 기술혁신을 방해한다는 지적이 제기됨에 따라 미국 FDA가 개선에 나섰다"고 설명했다.

이어 그는 "에컨대 MRI나 엑스레이 기기와 달리 인공지능 왓슨과 같은 소프트웨어의 경우 업데이트를 자주해야 한다"며 "만약 MRI와 같은 기준을 적용하면 새로운 정보를 업데이트할 때마다 규제기관으로부터 재허가를 받아야 하는 문제가 생긴다"고 강조했다. 

2017년 5월 FDA는 디지털헬스 전담 부서인 '디지털헬스 유닛'을 창설하고, 디지털헬스케어 개발자와 환자 그리고 병원의 관계 형성과 협력을 장려하기 위해 '디지털헬스 프로그램'을 개설했다. 

인·허가의 질적, 양적 전문성을 강화하기 위해 모바일 메디컬 앱, 인공지능, 디지털치료제, 의료기기 호환 등에 대한 실무경험을 가진 외부 전문가를 영입했다.   

그뿐 아니라 새로운 개념의 의료기기에 맞는 규제를 만들기 위해 2017년부터 지금까지 'Pre-Cert'로 대변되는 새로운 규제 프레임워크를 만들어가고 있다.

최 대표는 "FDA는 제품 품질, 안전성 등 5가지 요소를 갖춘 회사에 자격(pre-certify)을 부여하고, 이 제조사의 디지털헬스케어 제품은 인·허가를 면제하거나 인·허가 과정을 간소화해 빠른 속도의 리뷰가 가능하도록 했다"며 "애플, 삼성, 구글, J&J, 로슈, 핏빗, 피어 테라퓨틱스 등 9개 회사가 선정됐다"고 말했다.

그는 또 "이 프로그램을 통해 대상 업체와 자격요건, 규제 방법 등에 대한 모델을 테스트하면서 수정 및 보완해나가고 있다"며 "업계에선 FDA가 규제 프레임을 만들기 위한 워킹모델을 통해 오히려 권한이 더 강화되고 있다는 우려를 제기하기도 한다"고 덧붙였다. 

워킹모델을 통해 FDA가 제시한 소프트웨어 의료기기 규제 프레임은 두 가지 특징을 가졌다. 규제 대상이 '제품'가 아닌 '제조사' 중심으로 바뀌고, 시판 이후 관리 및 평가에 집중한다는 것이다.

제조사 기반의 규제를 시행할 경우 업체들이 자율권을 가져 빠른 시장 출시가 가능하다. 'Pre-Cert' 대상 기업들은 '개발→임상시험→데이터→인허가→출시' 단계가 아닌 '개발→출시→관리' 과정을 거치기 때문이다.

최 대표는 "SaMD는 개발사가 제품의 전체 수명 주기에 걸쳐 안전성과 유효성에 대한 합리적인 확신을 제공해야 한다"며 "시판 전(前) 개발 단계부터 시판 후 성능에 이르기까지 리얼월드 데이터(RWD)를 지속적으로 모니터링하고 분석해 평생 관리를 받아야 한다"고 강조했다. 

이어 "이에 따라 업체들은 오히려 규제가 강화되는 게 아니냐는 지적도 제기되고 있는 것으로 안다"며 "예상보다 자격 대상이 까다롭고, 평가 기준도 엄격하기 때문"이라고 분석했다.
 
우리나라도 미국 만큼이나 규제 개선에 선제적으로 나섰다. 한국식 가이드라인 제시 및 규제 개선안을 만들어가고 있는 것이다.

최 대표는 "식약처는 자체적으로 '빅데이터 인공지능 기술이 적용된 의료기기 허가, 심사 가이드라인' 마련, 규제 개선안 도출 등의 노력을 기울이고 있다"며 "그러나 미국처럼 전담부서나 전문인력, 예산 충원이 이뤄지지 않아 열악한 상황"이라고 언급했다.

그는 "현재 디지털헬스케어 의료기기를 담당하는 식약처 직원은 2명에 불과하다. 행안부와 기재부 등 관계부처가 이런 상황을 인식하고 지원해야 한다"고 역설했다.