[데일리메디 양보혜기자] 미국 엘러간사의 인공유방 보형물을 이식한 뒤 희귀암에 걸린 환자가 국내에서 처음 확인되면서, 불안감이 증폭되고 있다.
식품의약품안전처에 따르면 2007년부터 지난해까지 엘러간의 문제가 된 인공유방 유통량은 11만4365개에 달한다.
현재 식약처는 엘러간과 함께 부작용 발생으로 인한 보상 및 추적조사 등에 대한 대책을 세우고 있다.
해당 업무를 담당 중인 유희상 식약처 의료기기안전평가과장[사진]은 20일 식약처전문지기자단과 가진 브리핑에서 "수입 인공유방 보형물 사용으로 인한 환자 피해사례를 조사 중이며 조만간 구체적인 대책을 수립해 발표할 예정"이라고 밝혔다.
다음은 유희상 과장과의 일문일답.
Q. 집단소송에 나설 정도로 환자들의 불안감이 크다. 식약처는 어떤 조치를 취하고 있나
국내에서 지난 8월16일 첫 환자가 보고됐고 이후 18일부터 판매 중지 지시를 내렸다. 현재 시판 중인 엘러간 제품에 대한 사용 중지 명령과 함께 회수 조치를 실시했다. 의료기관 사용중지 요청은 16일부터 시작했으며, 의협과 병협 등을 통해 엘러간 품목과 해당 내용을 전달했다. 한국엘러간에 자사의 거친 표면 인공유방 보형물 삽입 환자에 대한 피해보상 방안을 본사와 협의해 8월 30일까지 전달하라고 지시했다. 긴장을 늦추지 않고 추이를 지속 모니터링하고 있었다.
Q. 환자 전수조사는 어떻게 진행되나
인공유방은 성형용으로 많이 쓰이고 있다. 성형은 대부분 의원급에서 이뤄지고 있으며, 유통량을 기준으로 대략적인 환자 수를 파악한다. 현재까지 11만개 정도가 유통됐다. 인공유방의 경우 영구적으로 사용하는 게 아니라 중간에 교체하기도 하며 이식 과정에서 파열되는 사례도 있어 이런 점들을 모두 고려해 환자 수를 조사하고 있다.
유통량은 엘러간이 파악 중인데, 제품을 직접 판매하기도 하고 중간 판매상을 통해 납품하는 경우도 있어 다소 시간이 소요될 것으로 보인다. 앞서 말했다시피 인공유방은 의원급에서 많이 사용한다. 의원급 의료기관 수가 너무 많고 중간에 폐업을 하는 사례도 많아 보건소 등을 거쳐 조사해야 해 어려움이 있다. 보험청구 자료로 바로 파악할 수 있는 재건수술과 달리, 성형은 환자들이 관련 정보를 공개하길 꺼리는 경우가 많고, 식약처가 환자들의 성형 정보를 모두 갖고있는 것은 개인정보보호 침해 소지가 있어 여러모로 어려운 점이 많다.
Q. 인공유방은 추적조사 대상이 아닌가
맞다. 사실 추적관리 대상이 되는 제품 가운데 의원급에서 사용하는 게 거의 없다. 추적관리 시스템은 부작용이 발생하면 로트가 문제인지 등을 추적해 근본적인 원인 조사를 진행하는 방식을 갖추고 있다. 지금은 바로 그 해당 로트를 사용한 제품이 들어간 병원을 추적할 수 있다.
양보혜 기자 
