[데일리메디 박다영 기자] 셀트리온 ‘허쥬마’의 미국 허가 심사가 본격 재개된다.

허쥬마는 유방암 치료용 항체 바이오시밀러로 셀트리온은 최근 미국 FDA에 허쥬마(CT-P6) 바이오의약품 품목허가를 위한 추가 보완자료를 공식 제출했다고 발표했다.

FDA는 바이오의약품 품목허가를 위한 추가 보완서류 접수 후 통상 6개월 이내에 해당 제품의 허가 심사를 마무리한다.
 

셀트리온은 지난 해 4월과 5월 FDA에 트룩시마와 허쥬마의 바이오의약품 품목허가를 각각 신청했으나 지난 해 5월 실시된 FDA 정기실사 결과와 연관돼 최종 보완 요구 공문인 CRL(Complete Response Letter)을 받은 바 있다.

셀트리온은 앞서 리툭시맙 바이오시밀러인 트룩시마와 마찬가지로 허셉틴 바이오시밀러의 미국시장 진출 경쟁에서도 론칭 계획에 따른 순조로운 진입이 가능해져 연내 허쥬마의 허가 심사를 완료하기 위해 총력을 기울이고 있다.

셀트리온은 트룩시마와 허쥬마의 미국 허가를 획득하게 되면, 두 제품의 미국 내 독점 판매 계약을 체결한 글로벌 대형제약사 테바(TEVA)를 통해 트룩시마와 허쥬마를 미국 시장에 조속히 선보인다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 “이미 미국 시장에 진출한 램시마의 시장점유율이 꾸준히 확대되고 있는 만큼 후속 제품 경쟁에서도 셀트리온 브랜드 가치와 기업 위상을 바탕으로 선발제품 후광 효과를 누릴 것으로 기대하고 있다”면서 “허쥬마 판매 허가 및 론칭 시점을 앞당기기 위해 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.

박다영 기자