[데일리메디 김민수 기자] 금년 3월 식품의약품안전처가 “개발 선도 업체의 판매권을 일정기간 보호하겠다”는 이유로 임상시험 의무화 방침을 밝힌 가운데 오히려 개발 선도 업체가 식약처의 행보를 비판하고 나섰다.

정부 당국이 불필요한 규제로 후발업체 진입 장벽을 높일 것이 아니라 일부 업체들의 부도덕한 복제 행위를 제대로 막아줘야 한다는 게 핵심 논리다.

국내 최초로 경피성통증완화전기자극장치를 도입한 지오엠씨는 식약처가 동등성 검토 제도를 악용하고 있다고 11일 비판했다.

지오엠씨는 만성통증, 난치성 토증, 수술 및 외상 후 급성통증, 치료 후 통증, 신경병증통증, 근육통 등의 통증 완화에 사용되는 의료기기 ‘Pain Scrambler MC-5A’[사진]를 상용화한 선도 업체다.

이 장비는 지난 2008년 유럽 CE 인증에 이어 2009년 미국 FDA 승인, 2013년 국내 신의료기술 평가 획득을 받으며 품질을 인정받은 바 있다.

지오엠씨 임영현 대표는 최근 데일리메디와 만난 자리에서 “해당 장비의 상용화를 위해 무려 7년이라는 시간을 투자했는데 식약처가 후발업체들에게 마구잡이로 허가를 내주고 있다”고 분통을 터뜨렸다.

임영현 대표에 따르면 기 허가(인증) 장비인 Pain Scrambler MC-5A의 ▲품목명 ▲분류번호 및 등급 ▲사용목적 ▲작용원리 ▲시험규격 ▲사용방법 등 대부분의 ‘본질적 동등품목비교표’를 후발업체 중 하나인 E사가 그대로 제출해서 허가를 얻었다.

실제로 임 대표가 제시한 본질적 동등품목비교표를 보면 거의 모든 항목에서 글자 하나 다르지 않은 채 적혀있었다.

임 대표는 “유일하게 성능 항목이 다르다”고 짚으면서 “그럼 성능은 다른데 어떻게 사용목적, 작용원리는 동일할 수 있는지 도저히 이해할 수 없다”고 목소리를 높였다.

이 같은 사실에 대한 문제를 제기하면서 지오엠씨 측은 심지어 식약처와 후발업체 간에 내부자 거래가 있을 것이라는 관측까지 내놓았다.

임 대표는 “앞서 이야기했듯이 우리가 제품 상용화를 위해 노력한 기간이 7년인데 후발업체는 5개월 만에 일사천리로 허가를 받았다”고 주장했다.

이어 “내부자 거래와 같은 부당행위가 없다면 상식적으로 도저히 있을 수 없는 일이 진행된 셈”이라며 “이것이 과연 정부가 말하는 규제 완화인가”라고 반문했다.

특히 임 대표는 후발업체들이 의료기기 시장에 들어오면서 ‘건전한 경쟁’을 하는 것에 대해서는 환영한다는 입장을 분명히 했다.

국민 건강과 생명을 지키기 위한 의료기기 산업 특성상 우수한 장비 개발을 위한 창의적인 모방은 당연히 필요하지만, 이를 악용하는 사례는 반드시 막아야 한다는 것이다.

임 대표는 “현재 식약처가 추진하고 있는 내용처럼 굳이 불필요한 임상시험을 무조건 진행할 필요는 없다”며 “다만 이번 사례처럼 후발업체가 아무런 검증도 거치지 않고 선도 개발업체 노력의 산물을 고스란히 뺏는 것만큼은 막아야 한다”고 지적했다.

그는 “정부 당국은 제발 불필요한 규제를 더 만들려는 생각을 접고, 있는 제도나 잘 운영하길 희망한다”며 “선순환 경쟁 시스템이 국내 의료기기 산업에 정착하려면 이와 같은 노력이 절실하다”고 언급했다.

식약처 "후발업체 부당한 방법은 수사기관에서 담당할 사안"

그러나 이 같은 업계 분위기와 달리 ‘임상시험 강화’와 관련한 식약처 입장은 확고한 상황이다.

최근 청와대가 의료기기 산업 육성을 위해 현장 목소리를 귀담아 들으며 규제 완화를 적극 검토하겠다는 입장을 밝혔지만, 담당 부처가 정반대의 행보를 보이고 있다는 지적이 업계에서 나오는 이유다.

식약처 관계자는 “개발 선도 업체의 판매권 보호 및 고위험 의료기기의 안전성 및 유효성 검증 강화를 위한 ‘임상시험자료 제출 의무화 제도’ 추진 방침은 변함이 없다”고 선을 그었다.

그러면서 식약처는 지오엠씨 측 주장처럼 내부자 거래 형식으로 선도 개발업체의 허가사항을 공무원이 후발업체에게 그대로 전달하는 불법·편법 행위는 절대 있을 수 없는 일이라고 못 박았다.

식약처 관계자는 “만약 후발업체가 부당한 방법으로 개발 선도 업체의 허가사항을 갈취했다면 경찰, 검찰에서 담당할 사안”이라며 “식약처에 근무하는 담당 공무원이 허가사항을 빼내 다른 업체에 주는 경우는 없다”고 단언했다.