[데일리메디 양보혜기자] 한국제약바이오협회가 의약품 위탁생산 제한을 골자로 한 약사법 개정안의 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회 통과를 환영했다.
이번 약사법 개정안은 제네릭의약품의 동일한 생물학적동등성시험자료와 자료제출 의약품의 동일한 임상시험자료를 이용한 품목허가 수를 각각 4개(수탁사 1곳 당 위탁사 3곳까지만 허용)로 제한하는 내용을 담고 있다.
한국제약바이오협회는 29일 "약사법 개정안의 복지위 법안소위 통과는 동일의약품 난립으로 인한 과당 경쟁이 도를 넘어섰고, 의약품 품질관리 문제 발생을 더 이상 방치할 수 없다는 합리적인 결정"이라고 평했다.
협회와 제약·바이오산업계도 이 같은 사안을 엄중하게 받아들여 최근 이사장단 회의를 통해 공동·위탁 생동과 자료제출의약품 임상시험 제출자료 허여와 관련 ‘1+3 제한’이 필요하다는 입장을 재확인했다.
또 선택과 집중, 품질 혁신으로 국민들의 신뢰와 기대에 부응한다는 방침이다.
이를 위해 의약품 품질관리혁신TF를 가동, 산업계 차원의 의약품 품질관리 시스템 개편에 착수하는 등 자정 노력을 기울인다는 계획이다.
협회는 "이번 약사법 개정안으로 동일 품목 난립에 따른 불공정 거래 등의 부작용을 해소하고, 의약품 품질관리도 더욱 강화될 것으로 기대한다"고 밝혔다.
아울러 CSO의 경제적 이익 제공 금지와 지출보고서 작성을 의무화한 약사법 개정안도 통과됨에 따라 건전한 영업환경이 조성되고 이를 바탕으로 의약품 시장의 투명성이 한층 제고될 것으로 전망했다.
협회는 "법사위원회를 거쳐 국회 본회의 의결 등 후속 절차 또한 차질없이 이뤄져 제약바이오산업계의 건전한 경쟁과 글로벌 진출역량 강화 등의 촉매제가 될 것"이라고 기대했다.
이어 "업계는 앞으로도 블록버스터 신약 개발을 위한 연구개발 투자와 품질관리 혁신으로 제약주권 확립과 글로벌 성공시대 개막을 위해 혼신의 노력을 기울여 나갈 것"이라고 덧붙였.
양보혜 기자
