[데일리메디 한해진 기자]문재인 정부 들어 규제 혁신이 강조됨에 따라 첨단산업의 한 축을 담당하고 있는 의료기기 산업 분야에서도 올 상반기 다양한 변화가 시도됐다.

 

그러나 여전히 첨단 의료기기 장비의 보험등재 및 문재인케어 실시에 따른 치료재료 재평가 작업, 빅데이터 표준화에 앞서 시도되고 있는 병원 전자의무기록시스템(EMR) 인증제도 등 하반기 풀어내야 할 정책 과제들이 산적한 상황이다.

 

보장성강화 정책 추진에 따른 재정 효율화를 위해 치료재료의 전면 재평가 작업에 들어가야 한다는 얘기는 이미 지난해부터 있어왔다. 건강보험심사평가원이 치료재료 재평가 실행방안 연구용역을 발주한 것이 작년 8월 일이다.

 

그러나 의료계와 보건복지부의 불협화음이 지속됨에 따라 치료재료는 논의조차 되지 못하고 있다.

 

최근에도 대한의사협회는 의료기관 수가 인상률에 반발하며 “적정수가 보상 및 보험료율 인상 유지 약속을 어긴 정부는 보장성 강화정책을 원점에서 재검토하라”며 목소리를 높였다.

 

한국의료기기산업협회는 복지부와 치료재료 급여화와 관련 지난해 12월과 올해 2월 두 차례 간담회를 진행했으나 당국이 올해 계획했던 인·아동·여성 등 의료취약계층 질환과 관련한 500여 개의 치료재료 급여화는 결국 현실로 옮기지 못한 채 하반기를 맞이했다.

 

이와 함께 심평원 측이 시범사업을 확대하고 있는 신포괄수가제에 대한 대응 방침도 마련해야 한다.

 

협회 측은 “신포괄수가제 시범사업 확대 계획 등이 포함된 건강보험 보장성 강화 정책에 관한 정부 발표에 대응해 의료기기 분야별 전문가로 이루어진 ‘보험위원회 예비급여TF’를 운영하고 있다”며 “비포괄 치료재료의 합리적 가격을 위해 노력하겠다”고 설명했다.

 

 

이와 더불어 하반기에는 식품의약품안전처의 인허가 작업이 진행되고 있는 첨단의료기기들의 병원 진출 문제가 관건이 될 것으로 예상된다.

 

식약처는 상반기에 AI(인공지능)와 VR(가상현실)·AR(증강현실) 및 체외진단의료기기 등 최근 주목받고 있는 의료기기들의 신속한 시장 진입을 위한 인허가 가이드라인 등을 발표했다.

 

지난 2일에는 AI 의료기기 도입에 따른 의료기기의 등급 분류 개편 방침이 발표되기도 했다.

 

문제는 일단 인허가를 받은 의료기기들을 병원이 얼마나 적극적으로 도입할 것이냐다. 신의료기술 평가 등에 따라 이들을 급여권에 진입시킬지 비급여로 남겨둘 지가 결정되는데 특히 첨단 의료장비의 경우 이 과정을 통과하는 데 오랜 시간이 걸릴 것으로 예상되기 때문이다.

 

인공지능(AI) 및 3D프린팅, 로봇기술 등이 활용된 제품들은 안전성과 유효성을 입증할 만한 충분한 연구 결과가 나오기 전이므로 신의료기술 평가를 통한 시장 진입이 어려울 수밖에 없다.

 

결국 식약처의 허가를 통과하는 첨단 의료장비가 늘어날수록 이들의 의료시장 진입 여부가 더욱 주목을 받을 것으로 보인다.

 

더불어 의료기관 내 전자의무기록의 효율적 관리를 위한 EMR 인증 제도 시범사업 문제도 남아 있다.

 

EMR 인증은 일정 기준을 만족시킨 시스템 사용을 장려하기 위한 목적으로 일단은 강제성 없는 시범사업 형태로 진행된다. 이는 장기적으로 의료 빅데이터 활용을 위한 데이터 표준화 및 인프라 구축을 위해서도 요구된다.

 

의료기관 부담을 최소화하기 위해 인증을 권고사항 수준으로 인정하고 병원 규모에 따라 인증 기준도 다르게 적용할 방침이다. 인증 심사비용 또한 정부가 부담한다.

 

그러나 국내 의료기관 수의 대부분을 차지하는 중소병원을 위한 특별한 유인책이 마련되지 않았다는 점이 문제다.

 

실제 올해 상반기 인증제와 관련해 개최됐던 공청회에서 의협 측은 “의료기관이 부담할 비용 및 개발에 따른 보상이 있어야 병원의 참여가 활발해질 것”이라는 의견을 보였다.

 

정부는 일단 이번 달 내 인증제에 참여할 의료기관을 모집하고 시범사업을 예정대로 추진한다는 방침이나 실제 효율성이 발휘되기 위해서는 의료계와의 추가적인 논의가 있어야 할 것으로 예측된다.