그러나 한편으로는 행정기관의 자율성이 크지 않은 상황에서 유통과 제조 과정이 엄격히 검토돼야 할 의료기기의 범위를 지나치게 넓히는 것은 어려움이 있다는 지적이다.

지난 5일 중소벤처기업부는 여의도에 위치한 중소기업중앙회에서 의료기기분야 ‘규제해결 끝장캠프’ 토론회를 개최했다.

해당 토론회에서는 기존 품목으로 분류되지 않아 장비 인증이 어렵고 소비자들이 이용 상 불편함을 겪게 되는 다양한 국내 헬스케어 업체들의 사례가 소개됐다.

한 예로 심전도를 측정할 수 있는 손목시계형 웨어러블 디바이스를 개발한 휴이노의 길영준 대표는 “식품의약품안전처에 우리 제품을 질의했더니 2등급 의료기기인 심전계에 준하는 허가를 받아야 한다더라”며 “그런데 식약처 허가를 받기 위해 시험검사기관에 문의했더니 검사를 통과하지 못할 확률이 높다는 의견을 받았다”고 밝혔다.

길 대표는 “심장충격기와 같은 심전계 항목 장비들은 고압의 전압을 버텨야 하는 기준이 존재하는데 웨어러블 디바이스가 이를 견딜 수 없기 때문”이라며 “그러나 단순히 심전계로 분류된다고 해서 웨어러블 기기에 제세동기와 같은 의료장비와 동일한 기준을 적용하는 것은 무리가 있다”고 지적했다.

수동 휠체어를 전동 휠체어처럼 조종할 수 있는 보조장비 키트를 개발한 토도웍스 정성환 사업본부장은 “현재 개발된 장비는 유럽 8개국에서 의료기기로 수출이 확정돼 있는데 국내에서는 적용할 의료기기 항목이 없어 보조기기로 분류돼 있다”며 “이 때문에 많은 장애인들이 수가 지원의 혜택을 받지 못하고 있다”고 밝혔다.

정성환 본부장은 “의료기기 인증은 이를 통한 제품 안전성과 사용자의 부담을 덜기 위한 제도가 돼야 한다고 생각한다”며 “새로운 패러다임이 적용된 제품이 개발됐을 때 이 제품이 적용받는 제도 및 정의를 정부에서 정확히 내려줬으면 한다”고 주장했다.

시각장애인을 위한 점자 스마트워치를 개발한 ‘닷’의 신혁수 부장도 “새로운 장비를 개발해도

인허가를 위해 들어갈 항목이 없다”며 “중소기업이 힘을 내서 혁신적 기기를 개발하고 판로를 개척할 수 있게끔 개발에서 인허가까지 지원하는 패스트트랙 제도를 도입해 달라”고 요청했다.

이에 보건복지부 건강보험정책국 노홍인 국장[사진]은 “새로운 의료기기 품목의 도입에는 종합적인 검토가 필요하다”며 중립적인 답변을 내왔다.

노홍인 국장은 “보험료는 모든 국민이 활용하는 영역이어서 제약조건이 따를 수밖에 없다”며 “기술개발에 맞춘 새로운 장비의 승인과 판로 확장, 건강보험의 적용에 대한 업계의 고민은 잘 알고 있으나 정부의 입장에서는 비용효과성을 고려해야 하는 상황”이라고 설명했다.

급여의 파이뿐만 아니라 본래 의료기기의 특성상 민감한 영역의 관리가 필요하다는 지적도 있었다.

식약처 의료기기허가심사팀 이성희 팀장은 “의료기기는 인증뿐만 아니라 유통과 사용과정에서도 많은 주의가 필요하다”며 “이를테면 수동 휠체어에 부착하는 전동 장비를 의료기기로 허가하게 되면 법적으로 소비자가 의료기기를 개조하는 셈이 되기 때문에 허가가 어려운 것”이라고 밝혔다.

이어 “부처에서도 연구개발단계의 기준규격 충족을 위한 업체들의 고충을 알고 있다”며 “첨단의료기기에 맞춘 새로운 기준규격 설정을 위해 노력할 것”이라고 덧붙였다.

더불어 규제 혁신이 신속하게 이뤄지지 못하는 데에는 행정부 활동의 제약도 한 원인이다.

중소기업연구원 최수정 규제영향평가센터장은 “우리가 규제 혁신이 빠르다고 느끼는 미국의 경우는 행정절차법 등에 따라 행정행위에 집행재량이 보장돼 사법심사의 배제가 추정된다”며 “반면 우리나라는 이 같은 판례가 없으므로 행정소송이나 국가손해배상 등 행정부의 소송 부담이 있어 적극적은 행동이 어려울 수 있다”고 설명했다.

이어 “미국에서는 의료기기로 분류하기 애매한 제품들에 대해서는 우선 의료기기로 허가를 하되 의료기기 수준의 규제는 적용하지 않는 시범사업이 진행 중”이라며 “국내서도 이 같은 사업이 대안으로 고려될 수 있다”고 덧붙였다.

한편 중소기업벤처부는 이날 의료기기 관련 10개 규제개선 과제를 선정해 지속적 관리 및 해결에 나설 것을 밝혔다.

한해진 기자