[데일리메디 양보혜기자] 노바티스와 한미약품이 '가브스 개량신약'을 두고 벌이는 특허 분쟁이 조만간 결론날 것으로 보인다.

23일 업계에 따르면 지난해 12월 한미약품이 특허심판원에 청구한 '빌다글(성분명 빌다글립틴)'의 오리지널(가브스) 특허회피 가능 여부를 묻는 소극적 권리범위확인 심판 결과가 오는 7월 나올 예정이다.

빌다글은 노바티스의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병치료제 '가브스'의 염 변경 제네릭이다. 가브스는 유비스트 기준 지난해 91억원 정도 처방됐고, 복합제 가스브메트는 372억원의 처방액을 기록했다.

두 품목을 합치면 처방규모가 460억원 정도 되니 한미약품, 안국약품 등 국내 제약사들이 특허 도전에 나섰다.

한미약품이 처음 선택한 방식은 염 변경을 통한 특허회피 시도다. 회사는 2018년 7월 염 변경으로 가브스 특허를 회피할 수 있는지 특허심판원에 물었다. 
 
특허심판 재판부가 '특허 침해'라고 답하면서, 한미약품은 새로운 전략을 모색하게 됐다. 

새 방법은 가브스가 갖고 있는 5가지 적응증 가운데 물질특허가 연장된 1가지 적응증(설포닐우레아 또는 메트포르민 단독요법으로 조절이 어려울 경우 병용 사용)을 제외하고, 품목허가를 취득한 것이다.

기존 판례에서 연장된 특허권의 주요 범위는 품목허가상 '대상질병 및 약효'로 한정하고 있다. 용도 내 최초 적응증만 제외시켜 특허를 회피한 것은 한미가 최초다. 

식약처는 올해 1월 빌다글의 변경된 허가신청을 받아들여 시판을 승인했고, 지난 4월에는 정당 403원의 보험약가도 취득했다.

그런데 이 같은 상황을 파악하지 못했던 노바티스는 뒤늦게 사실관계를 알게된 후 식약처를 상대로 빌다글의 품목허가 집행정지를 요구하는 행정소송을 제기했다. 

이와 함께 빌다글에 대한 특허침해금지 소송과 함께 판매가처분 신청에도 나섰다.

노바티스 측은 "식약처와 한미약품이 이 제품의 품목허가 진행 과정에서 허가-특허연계제도에 따른 특허권자의 통지의무를 위반했다며 품목허가가 부당하다"고 주장했다.

현행 허가-특허연계제도에 따르면 특허 존속기간 중 후발업체가 제네릭으로 허가를 신청하는 경우 특허권자에게 허가신청 사실을 통지해야 한다.

이에 대해 한미약품과 식약처는 제품 자체가 특허권에 저촉되지 않아 애당초 통지 의무가 없다고 반박했다. 

한미 측은 "5개 적응증 신청 당시에는 특허침해 가능성이 있으므로 특허관계확인서를 제출했으며, 이후 1개를 제외한 내용을 변경했기에 해당 부분에 대해 통지할 의무는 없다”고 설명했다.

노바티스가 식약처를 상대로 한 행정소송은 기각됐다. 서울행정법원은 빌다글이 아직 시판되지 않고 있다는 점에서 소를 이어나갈 실익이 없다고 판단한 것으로 보인다. 이에 노바티스는 본안 소송에서 문제를 다툴 예정이다. 

그러나 소송이 계속된다고 하더라도 한미약품이 오는 7월에 있을 특허심판원 심판에서 승리를 거둔다면 가브스의 특허권을 침해하지 않는다는 법적 근거를 확보하면서 시판에 큰 걸림돌이 사라질 것으로 보인다. 

업계 관계자는 "이번 소송에 제약사들이 관심갖는 이유는 연장된 특허의 범위에 제외된 부분도 특허도전이 가능하다는 점을 보여준 것"이라며 "새로운 종류의 특허회피라 결과가 기대가 된다"고 말했다.