[데일리메디 백성주기자] [데일리메디 백성주] 치료 저항성 우울증 분야에서 최초이자 주요 우울장애 분야에서는 30여년 만에 처음으로 새로운 기전의 비강 분무용 치료제가 국내 출시된다.

한국얀센은 지난 6월23일자로 스프라바토 나잘스프레이(성분명 에스케타민 하이드로클로라이드)가 식품의약품안전처 허가를 받았다고 24일 밝혔다.

허가사항에선 최소 2개 이상 다른 경구용 항우울제에 적절히 반응하지 않는 성인 중등도에서 중증의 주요 우울장애(치료 저항성 우울증) 치료로 경구용 항우울제와 병용해 사용토록 했다.

치료 저항성 우울증은 현재 주요 우울장애(MDD)를 겪고 있는 환자 중 충분한 기간 동안 적절한 용량의 다른 항우울제를 두 가지 이상 복용했으나 증세가 개선되지 않는 경우를 말한다. 우울장애 환자 중 약 3분의 1 정도로 추정된다.

스프리바토는 비강내 혈류로 흡수돼 빠르게 증상을 개선한다. 주 성분인 에스케타민은 뇌에서 NMDA 수용체로 불리는 글루탐산 수용체의 활동을 조절, 시냅스 연결을 회복시키고 신경 영양 신호 전달을 증가시킨다.

이 같은 효능은 치료 저항성 우울증이 있는 성인 환자 1700명 이상을 대상으로 한 단기 및 장기 임상으로 구성된 3상 임상 시험을 통해 입증됐다.

해당 연구에서 스프라바토와 경구용 항우울제를 병용 투여한 환자군은 4주의 치료 기간 동안 몽고메리-아스버그 우울증 평가척도(MADRS) 총 점수가 19.8점 하락했다.

반면 위약과 경구용 항우울제를 병용 투여한 환자군은 15.8점 하락하는 것으로 집계돼 통계적으로 스프라바토와 경구용 항우울제를 병용 투여한 환자 군의 증상이 개선됐다.

장기 임상 연구에서 스프라바토와 경구용 항우울제를 병용해 안정적으로 관해가 이뤄진 환자에서는 위약과 경구용 항우울제를 병용 투여한 환자에 비해 우울 증상의 재발 가능성이 약 51% 감소했다.

스프라바토를 경구용 항우울제와 함께 사용할 때 관찰된 이상반응은 일시적 해리증상, 현기증, 메스꺼움, 진정, 두통, 어지러움, 미각장애, 감각저하, 혈압 상승, 불안 및 구토 등이었다.

특히 진정, 해리 및 오남용으로 인한 위험을 방지하기 위해 스프라바토는 등록된 의료기관에서 의료전문가의 관찰 아래 투여해야 하며 투여 후 최소 2시간동안 환자를 모니터링 해야 한다.

전덕인 대한우울조울병학회 이사장은 “일반적인 우울증에 비해 질병 지속기간이 길고 증상 정도가 더 심한 치료 저항성 우울증은 환자와 보호자에게 심각한 고통을 가져온다”고 설명했다.

그는 “스프라바토의 승인은 지난 수십년 간 신약이 없었던 우울증 분야에 새로운 메커니즘의 혁신적인 치료 옵션의 등장이라는 희소식”이라고 의미를 전했다.