동구바이오제약(대표 조용준)이 식품의약품안전처의 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분에 불복해 제기한 행정소송 1심에서 패소했다. 앞서 한국휴텍스제약도 2심에서 1심과 마찬가지로 패했다.

13일 수원지방법원은 동구바이오제약이 경인지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 GMP 적합판정 취소처분 취소소송에서 원고 청구를 기각했다.

식약처는 지난 2024년 8월 동구바이오제약 화성 향남공장의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합판정을 취소했다.

동구바이오제약이 해열·진통·소염제 ‘록소리스정’과 당뇨병 치료제 ‘글리파엠정2/500mg’을 생산하면서 첨가제 등을 허가사항과 다르게 사용하고, 제조기록서를 사실과 다르게 작성한 사실이 확인됐다는 이유다.

동구바이오제약은 처분 취소소송과 함께 집행정지를 신청했다.

법원이 이를 받아들이면서 내용고형제 생산을 이어왔다. 기존 집행정지 결정 효력은 1심 선고일로부터 30일이 지날 때까지 유지된다.

이번 판결로 식약처의 이른바 ‘GMP 원스트라이크 아웃’ 처분을 둘러싼 제약사들 법적 대응은 더욱 어려워질 전망이다.

앞서 제도 적용 첫 사례인 한국휴텍스제약은 1심에 이어 지난 12일 항소심에서도 패소했다. 한국신텍스제약과 삼화바이오팜 역시 소송을 통해 처분을 뒤집지 못했다.

문수연 기자