[데일리메디 양보혜 기자] 식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 '인보사 사태'와 관련해 공식사과하고 피해 환자에 대한 보상방안을 해당 업체와 조속히 협의하겠다는 입장을 내놨다.

이의경 식품의약품안전처장[사진 左]은 5일 서울식약청에서 열린 브리핑에서 "코오롱생명과학 인보사케이주와 관련해 허가 및 사후관리에 철저를 기하지 못해 국민들에게 혼란과 심려를 끼치게 돼 죄송스럽게 생각한다" 밝혔다. 

이어 그는 "환자 안전 대책 수립과 향후 재발 방지를 위해 최선을 다하겠다"며 "현재까지 안전성에는 큰 우려가 없는 것으로 판단되지만, 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비해 인보사 투여환자들에 대해 장기추적조사 등을 실시키로 하고 구체적인 실행 계획을 수립했다"고 덧붙였다. 

우선, 식약처는 장기추적조사를 위해 그간 병·의원 직접 방문 및 전화(438개 전체 병원) 등을 통해 투여환자 등록 안내와 적극적인 병·의원 협조를 요청했다.

지난 4일 기준 297개 의료기관, 1303명의 환자 정보가 한국의약품안전관리원의 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’에 등록됐다. 이 시스템은 인보사를 투여받은 환자의 장기추적조사를 위한 등록 서비스다.

또한 식약처는 코오롱생명과학이 모든 투여환자(438개 병·의원 3707건 투여)에 대해 환자등록 및 병·의원 방문을 통한 문진, 무릎 X-ray, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지 여부를 15년간 장기추적조사하도록 한다. 

최초 투여 후 15년까지 주기적으로 방문·검사, 문진 등을 실시하고, 이에 따른 추적관찰 자료를 분석해 식약처에 정기적으로 제출하도록 할 계획이다.

이를 위한 검사항목에는 신체검사, 활력징후(혈압, 체온 등), 유전자검사(혈액, 관절강), 신장세포 생존 여부(비정상적인 TGF-β1농도상승, 레트로바이러스 복제가능성 등) 등이 포함된다.

15년간 장기추적조사는 미국 FDA의 유전자치료제 투여 후 장기추적 가이드라인(5~15년) 중 가장 엄격한 기준을 준용한 것으로, 장기적으로 환자 상태를 살피기 위해 진행된다.

아울러 식약처는 오는 14일까지 장기추적조사 계획서를 코오롱생명과학으로부터 제출받아 ▲환자에 대한 검진항목, 일정 등 구체적 이행방안 ▲환자 피해가 발생할 경우 의약품과의 인과관계 평가기준 및 절차, 보상방안 등에 대해 조속히 협의할 계획이다.

한국의약품안전관리원은 등록된 투여환자를 대상으로 국내 부작용 현황을 전문적으로 조사하고 건보공단, 심평원 등 관련 기관과 연계해 투여환자 병력, 이상사례 등을 추가로 조사·분석할 계획이다.
 

한편, 식약처는 재발 방지를 위해 허가 및 심사단계의 신뢰성 검증 강화 대책도 차질 없이 추진할 예정이다. 약사법 개정을 통해 업체가 허가 신청 시 허위자료를 제출하거나 고의로 사실을 은폐하여 허가를 받은 경우에 처벌을 대폭 강화한다.

이의경 처장은 "현행 약사법상 가장 높은 수준의 양형(5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금)이 적용되도록 할 계획"이라며 "식약처는 허가 과정에 대해 제기된 의혹을 명백히 규명하기 위해 현재 진행 중인 검찰 수사에 적극 협조하겠다"고 말했다.