[데일리메디 양보혜기자] 의약당국이 혁신신약 개발, 환자 치료기회 확대, 허가심사 전문성 강화를 주요 골자로 하는 '의약품 안전관리 종합계획'을 발표했다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 전주기 안전관리 혁신을 통한 의약품 안심 사용 환경을 조성하고, 스마트 안전관리 체계를 확립해 국민들이 보다 건강한 삶을 누릴 수 있도록 '의약품 안전관리 제1차 종합계획'을 수립했다고 3일 밝혔다.
식약처는 "의약품 사용 환경 변화에 대한 선제적 대응, 국제 수준의 안전관리 체계 확립, 국내 제약산업의 신뢰도 및 경쟁력 제고에 초점을 맞췄다고"고 설명했다.
1차 종합계획은 2020년부터 2024년(5개년)까지 추진되며, 약사법 제83조의 4를 근거로 중앙행정기관과 협의해 수립한 것이다.
이번 계획은 ‘안전한 의약품을 통한 국민의 건강한 삶 보장’을 비전으로 5대 전략과 32개 세부과제로 구성된다.
5대 전략은 ①첨단기술 기반 혁신신약 개발 생태계 조성, ②의약품 개발부터 소비까지 안전관리 방식 개편, ③환자 중심 정책 및 치료기회 확대, ④국민소 통을 통한 안전사용 환경 조성 및 전문성 강화, ⑤미래먹거리 의약산업 혁신성장 지원 및 국제협력 확대 등이다.
새로 추진되는 과제를 보면, 첨단기술 기반 혁신신약 개발 생태계를 조성하기 위해 올해부터 특별심사·교차심사가 도입되고, 인보사 사태를 반면교사 삼아 세포·유전자치료제 허가제출 자료가 확대된다.
전주기 안전관리 확립으로 의약품 안전관리 신뢰도를 제고한다. 이를 위해 예비심사제 등 수요자 중심 의약품 허가 제도를 구축하고 불순물 관리에 있어 해외정보에 따른 사후조치가 아닌 선제적 대응체계로 바꾼다.
이를 위해 올해부터 불순물 발생 가능성 평가 및 분석 제도를 도입하고, 불순물 평가 전문가협의체를 운영한다.
양보혜 기자 
