[데일리메디 백성주 기자] 아스트라제네카의 임핀지(성분명 더발루맙)가 국내 ‘면역항암제’로서 네 번째, PD-L1 억제제로는 두 번째 허가를 받았다.
4일 식품의약품안전처는 아스트라제네카가 신청한 임핀지주 500·120mg을 항암화학요법과 방사선요법 이후 국소 진행형 비소세포폐암 환자 치료제로 품목 허가했다.
식약처는 임핀지를 방사선요법과 백금 기반 항암 치료요법을 동시에 받은 후 질병이 진행되지 않고, 절제가 불가능한 국소 진행성 비소세포폐암 환자에게 사용할 수 있게 했다.
아스트라제네카는 최근 국제폐암연구학회 컨퍼런스에서 임상 3상 PACIFIC 시험의 전체 생존기간 자료를 공개했다.
해당 임상은 백금 기반 화학요법과 방사선요법 이후 병이 진행되지 않은 절제불가능, 국소진행성(3기) 비소세포폐암 환자 713명을 대상으로 실시됐다.
임핀지는 두 번째 일차 평가변수인 전체 생존기간을 PD-L1 발현에 관계없이 표준요법에 비해 유의하게 개선시켰다.
특히 항암화학방사선요법 치료 이후 질환이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성 비소세포폐암 환자의 치료제로 올해 2월 미국 FDA 승인을 받았다.
이어 유럽연합(EU) 및 캐나다, 스위스, 인도, 일본, 브라질 등에서 규제당국의 승인을 얻었다.
이들 면역항암제는 가파른 성장세를 보이며 제약사 매출 상위권에 포진하고 있다. 특히 키트루다와 옵디보의 올해 3분기까지 매출은 지난해 같은 기간보다 5배 이상 상승했다.
한국아스트라제네카 항암제 사업부 김수연 상무는 “항암화학방사선요법 치료 후 뚜렷한 대안이 없어 경과를 지켜보고 기다려야만 했던 절제불가능한 비소세포폐암 3기 환자들에게 새로운 희망이 될 수 있을 것”이라고 기대감을 전했다.
이어 “임상결과로 치료 이점이 확인된 치료제를 통해 국내 폐암 환자들의 삶이 긍정적으로 변화될 수 있도록 이바지할 것”이라고 강조했다.
백성주 기자 
