[데일리메디 양보혜 기자] 코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진이 인보사 주성분 세포가 바뀌었다는 사실을 2년전 인지했다는 공시를 발표하면서 식품의약품안전처가 강도 높은 조사에 나설 것임을 예고했다.

여기에 코오롱생명과학은 미국 식품의약국(FDA)로부터 인보사 임상 3상 중지 통보를 받은 것으로 확인돼 적잖은 파문이 예상된다. 코오롱생명과학은 지난 3일 미국 FDA로부터 임상재개 승인까지 임상을 중지하라는 내용의 공문을 받았다고 공시했다.

식품의약품안전처는 6일 국산 골관절염치료제 '인보사케이주'에 대한 중간 진행사항을 발표했다.

식약처는 "코오롱생명과학 ‘인보사’에 대한 시험검사 및 현지 실사 결과, 2017년 3월 코오롱티슈진이 인지한 시점 조사 및 미국 FDA 임상 중지 등을 종합적으로 검토해서 행정처분 등을 조치할 예정"이라고 밝혔다.

이어 "특히 최근 문제가 된 2017년 3월 코오롱티슈진이 신장세포임을 확인했다는 부분에 대해서는 매우 심각하게 받아들이고 있으며, 이번 현지실사를 통해 철저히 확인할 예정"이라고 강조했다.

식약처는 코오롱생명과학과 미국 현지실사에 대해 논의 중에 있으며, 오는 5월20일경 미국 코오롱티슈진(인보사 개발사) 및 우시(제조용세포주 제조소), 피셔(세포은행 보관소) 등을 방문해 세포가 바뀌게 된 경위에 대해 조사할 예정이다.

제출 자료 및 시험 검사 중인 사항의 경우 식약처는 세포가 바뀐 경위를 확인하기 위해 코오롱생명과학에 2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 자료 등에 대해 이달 14일까지 제출할 것을 명령했다.

또 미국 코오롱티슈진이 보유한 MCB(Master Cell Bank)에 대해 미국에서 세포를 받아 검사를 진행 중이며, 최초 세포 중 신장세포에만 있는 유전자(gag·pol)의 검출여부 확인(PCR)을 위한 검사도 하고 있다.

2액 세포에 방사선 조사 후 세포의 증식력 등이 제거되는지 여부도 확인 중이다.

한편, 미국 FDA는 인보사의 임상 3상 중지를 통보했는데 △임상 시험용 의약품의 구성성분에 대한 특성분석 △구성 성분 변화 발생 경위 △ 향후 조치사항 등을 포함하는 보고서 제출 등의 새로운 요구조건을 제시했다.

 

더불어 △종양원성 여부 판단에 사용한 방법론 △종양관련 임상데이터 제출 △임상참여 환자들에 대한 투여정보 △장기추적 계획 △미국 임상기관 및 환자 통지문 제출 등도 추가로 요구했다.

 

 이와 관련, 코오롱생명과학 측은 "코오롱티슈진은 미국 FDA가 요청한 자료를 제출하고 필요시 대면 미팅 등을 신청해 미국 FDA와 추가적으로 협의할 예정"이라고 밝혔다.