[데일리메디 양보혜기자] 정부가 지난 6월 30일 기등재 의약품에 대한 새 약가제도 적용 계획을 발표했다. 이에 제약사들은 기존 제네릭 품목 약가인하를 막기 위한 전략 마련에 고심 중이다.

보건복지부가 최근 발표한 약제 상한금액 재평가 계획에 따르면 제네릭 의약품은 생물학적동등성시험 직접 수행과 등록 대상 원료의약품(DMF) 사용 등 2가지 기준요건 충족 여부에 따라 약가가 다르게 적용된다.

2가지 기준을 모두 충족하면 현행 특허만료 전 오리지널 약가 대비 53.55% 상한가가 유지되고, 1가지 요건씩 갖추지 못할 때마다 15%씩 가격이 깎인다.

1개 기준요건만 충족하면 상한금액 조정 기준가의 85%로 인하되고, 모두 충족하지 못하는 경우에는 상한금액 조정 기준가의 72.25% 가격을 받게 된다. 

재평가 대상은 금년 2월 28일 ‘약제의 결정 및 조정 기준’ 고시 시행 이전 기준으로 약제급여목록에 등재된 제품이며, 동일제제별 등재 품목 수에 따른 계단식 약가는 적용하지 않는다.
 

전 공정 위탁 방식으로 허가받은 제네릭은 2023년 2월까지 생동성시험과 원료의약품 등록을 완료해야만 종전 최고가를 유지할 수 있다.

이에 따라 제약사들은 위탁 생산 제네릭의 약가 인하를 막기 위한 전략을 모색 중이다. 원료의약품 교체를 통한 등록 원료의약품 사용은 간단한 문제이지만, 생동성시험 직접 실시 여부가 난제다.

제약업계에선 재평가 대상 위탁 제네릭이 제약사마다 많게는 100개 이상 보유하고 있어 대략 합산하면 수천개가 넘을 것으로 추정한다.

이에 제약사들은 위탁 제네릭 가운데 매출 규모가 크거나 성장성이 높은 품목을 선별해 생동성시험을 실시할 방침이다.

A제약사 관계자는 "개량신약이나 신약과 달리 제네릭 품목은 위탁업체에 전 공정을 맡기는 경우가 많다"며 "그런데 생동성시험을 해야 약가인하를 피할 수 있으니, 매출 상위 품목 순서로 추려 선택적으로 생동성 시험을 실시할 계획"이라고 말했다.
 
실제 제약사들의 생동성시험 시행 건수는 계속 증가하고 있다.

식약처가 승인한 올해 상반기 생동성시험 계획은 총 159건으로, 지난해 같은 기간 91건보다 75.7% 늘어났다.

월별로 보면 1월 18건, 2월 26건, 3월 30건으로 계속 상승하다가 4월 코로나19 여파로 줄어든 뒤 5월, 6월 다시 조그 늘어 각각 33건을 기록했다.

특히 5, 6월에 생동성시험 인증 건수가 4월 19건에 비해 크게 늘어난 것은 제네릭 약가 인하를 막기 위해 제약사들이 자체 생동성시험에 나섰기 때문인 것으로 분석된다.

하지만 생동성시험을 수행해도 약가는 내려갈 수 있다. 시험 결과 비동등 판정이 나올 경우다. 식약처는 지난해 7월 생동성시험 결과 비동등 제품에 대한 판매금지 및 회수 방침을 공표했다.

식약처는 비동등 결과가 나올 경우 약사법 제39조(위해의약품 등의 회수)에 따라 3등급 위해성 기준을 적용해 회수 등 조치를 실시하고 관할 지방식품의약품안전청에 회수계획을 보고토록 한다고 했다.

더 큰 문제는 비동등 판정을 받은 제네릭과 동일한 제조시설에서 생산된 다른 위탁 제품들도 모두 회수 대상에 포함될 수 있다는 점이다. 

B제약사 관계자는 "생동성시험 결과 비동등 제품은 3등급 위해성 기준이 적용돼 회수 등의 조치를 실시하기 때문에 위탁 생산 제네릭의 생동성시험 실시를 두고 내부적으로 여러 가능성을 논의하고 있다"고 말했다.

이어 그는 "게다가 우리가 맡긴 수탁사에서 20개의 동일한 제네릭을 공급하는데, 이중 1개 제품이라도 비동등 결과가 나오면 우리 제품을 포함한 나머지 19개 제네릭이 모두 부적합하다고 판단될 수 있어 부담이 된다"고 덧붙였다. 

C제약사 관계자는 "처음에는 제네릭만 약가인하 대상이고 주사제는 제외되는 줄 알았다"며 "그러나 주사제도  직접 생동성시험 시행 대상에 들어간다고 들어 진위 여부에 대해 파악 중이다. 주사제는 의약품과 달리 위탁할 수밖에 없는 상황이라 고민이 많다"고 전했다.