[데일리메디 신지호기자] GC녹십자가 코로나19 혈장치료제 개발을 위한 3상 임상을 포기했다는 국회발 주장이 제기된 가운데 회사 측은 아니라는 입장을 내놨다.
GC녹십자는 30일 코로나19 혈장치료제 개발을 포기하는 게 아니냐는 의혹이 제기된 것과 관련, "예정대로 식품의약품안전처(식약처)에 품목허가를 신청할 예정"이라고 밝혔다.
이날 GC녹십자가 대한적십자사에 임상에 필요한 코로나19 완치자 혈장 공여 업무를 종료한다는 공문을 보낸 것으로 알려지면서 임상 3상을 포기하는 게 아니냐는 의혹이 나왔다.
국회 보건복지위원회 전봉민 의원(무소속)은 30일 대한적십자로부터 제출받은 '코로나19 H-Ig 협약기간 종료의 건'을 바탕으로 녹십자가 임상에 필요한 코로나 완치자 공여혈장 계약 종료를 4월 30일부로 통보했음을 확인했다고 밝혔다.
이를 근거로 전 의원실 측은 GC녹십자가 올해 2월 중등도 이상 환자 대상 2a임상을 마치고 결과 분석까지 진행했지만, 결국 임상 3상을 포기했다고 주장했다. 코로나 완치자 혈장 공급협약 중단 요청을 했으니 결국 3상 임상을 포기한 것 아니냐는 분석이었다.
실제로 2상 임상결과를 바탕으로 조건부 허가를 신청하더라도 조건부 승인의 필수조건인 추가임상 계획서를 제출하지 못하면 심사 자체가 어려울 가능성이 높기 때문에 이러한 추측이 가능했던 것으로 보인다.
하지만 GC녹십자 측은 전 의원실의 발표에 대해 즉각 "사실이 아니다"라고 반박했다.
적십자사에 공여혈장 계약 종료를 통보한 것은 사실이지만 이는 3상 임상에 필요한 충분한 혈장을 확보했기 때문이라는 입장이다.
GC녹십자 관계자는 "4월 30일부로 공여혈장 계약 종료를 통보한 것은 맞다"며 "하지만 이를 갖고 3상 임상을 포기한 것은 사실이 아니다. 3상 임상에 필요한 충분한 혈장을 확보한 상태이기 때문"이라고 강조했다.
그는 "동시에 임상 이외에 치료 목적에 쓰이는 혈장도 확보했다. 이를 바탕으로 3상을 충분히 진행할 수 있다고 판단해 계약 종료를 한 것"이라며 "조건부 허가신청도 예정대로 할 예정이다. 3상 임상과 관련해선 보건당국과 협의하겠다"고 설명했다.
GC녹십자 관계자는 "혈장 공여를 중단한 이유는 임상 3상을 포기하는 게 아니라 충분한 혈장이 확보됐기 때문"이라면서 "임상 3상은 물론이고 별도 치료목적 사용 승인에 쓰일 만한 물량도 충분한 상황이며, 추후 필요할 경우 추가로 공여받을 수도 있다"고 말했다.
다만 임상 3상 진행 여부에 대해서는 보건당국과 협의해야 한다는 입장이다.
GC녹십자 관계자는 "임상 2상 결과 등을 바탕으로 품목허가를 신청할 예정"이라며 "임상 3상을 진행할지는 보건당국과 협의해야 하므로 지금 말할 수 있는 단계가 아니다"고 설명했다.
신지호 기자
