종근당바이오는 중국에서 진행한 미간주름 개선 치료제 ‘CKDB-501A(중국 프로젝트명 CU-20101, 국내 품명 티엠버스)’ 3상 임상시험 탑라인 데이터를 수령했다고 지난 19일 공시했다.

이번 임상시험은 중증·중등증 미간주름 개선을 위한 보툴리눔 톡신제제(CU-20101)의 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 3상 임상시험이다.

임상시험 결과 CKDB-501A의 미간주름 개선율이 74.0%로 대조군 74.9%와 유사한 수준을 보여 비열등성이 입증됐다. 이상사례 발생률 역시 시험군과 대조군에서 비슷하게 나타났다.

안전성 측면에서도 유사한 프로파일을 확인한 셈이다. 

종근당바이오는 \"임상시험을 통해 CKDB-501A 중등증 또는 중증 미간주름 개선에 효과가 있음을 확인했다\"며 \"이번 자료를 바탕으로 중국 품목허가를 신청할 계획\"이라고 밝혔다.

이어 \"CKDB-501A는 제조공정에 비동물성 원료 및 첨가제를 적용해 혈액 유래 병원체 감염 가능성을 최소화한 제품\"이라면서 \"톡신 시장에서 수입 제품 대체 및 수출 확대 가능성이 예상돼 수익을 기대할 수 있을 것\"이라고 설명했다.

최진호 기자