식약처에 따르면 지난해 허가 및 인증 신고된 장비는 총 8308건으로 전년도 8236건과 비슷한 수준이다.

 

등급별로는 위해도가 높은 3등급과 4등급 의료기기가 각각 838건(10%)과 396건(5%) 허가됐으며 위해도가 낮은 1·2등급 허가건수는 각각 5117건(62%)과 1957건(23%)이었다.

 

지난해 의료기기 허가의 주요 특징은 3차원(3D) 프린팅 의료기기, 유헬스케어 의료기기 등 첨단 기술이 융·복합한 의료기기 허가가 큰 폭으로 증가한 것이다.

식약처는 지난해에도 2016년 의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사를 통해신개발의료기기의 시장 진입 기간이 최대 13개월(최대 470일에서 70∼275일)로 대폭 감소됐다며 홍보에 나섰으나 실제 유헬스케어 의료장비 허가는 7건에 그치는 등 다소 초라한 성적을 보였다.

그러나 최근에는 국내 제조업체들의 허가 건수가 크게 늘어나는 결실을 맺었다.

구체적으로 보면 3D 프린터를 이용해 환자의 뼈나 관절 등을 맞춤으로 치료할 수 있는 3D 프린팅 의료기기의 허가건수는 2016년 8건에서 2017년 22건으로 급증(175%)했으며 해마다 꾸준히 개발·허가돼 지난해까지 총 44건이 허가를 받았다.

 

특히 국내 제조가 40건에 달하는 강세를 보이고 있으며 품목으로는 광대뼈나 두개골 등 결손부위에 사용하는 인공 광대뼈, 두개골성형재료, 인공무릎관절 등이 존재한다.

 

태블릿 PC, 모바일 앱 등 IT기술을 접목시켜 혈당, 혈압, 콜레스테롤 등의 환자 생체정보를 측정하는 유헬스케어 의료기기도 2016년 7건에서 지난해 18건(157%)으로 허가 건수가 크게 늘었으며 지난해까지 총 34건이 허가를 받았다.

 

식약처는 "의료기기 허가보고서 발간을 통해 국내 의료기기업체, 의료기기 연구‧개발자, 연구기관 등이 의료기기를 연구, 개발하는데 도움이 될 수 있도록 지원하고 있다"며 "앞으로도 첨단 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 분석 정보를 지속적으로 제공할 계획"이라고 말했다.