[데일리메디 김민수 기자] 식품의약품안전처가 올해 상반기 중으로 ‘임상시험 자료 제출 의무화’ 관련 개정안을 추진하겠다는 입장을 밝힌 가운데 의료기기 업계는 여전히 해당 제도의 추진 배경에 의문을 제기하고 있다.

심지어 식약처가 제품을 가장 먼저 상용화한 선(先) 개발업체와 비슷한 제품을 나중에 내놓은 후발업체 시각차를 이용해 임상시험 강화 정책에만 몰두하고 있다는 주장까지 나오고 있다.

15일 식약처에 따르면 의료기기 동등성에 대한 신개발 의료기기의 후발제품, 인체이식형 의료기기 등은 임상시험자료 제출을 의무화 하는 제도 개선이 올해 6월 완료될 예정이다.

식약처는 이 제도가 개발 선도 업체의 판매권을 일정기간 보호하면서 고(高)위험 의료기기 안전성 및 유효성 검증을 강화하려면 반드시 필요하다는 입장이다.

최근 일부 개발 선도 업체가 “불필요한 임상시험까지 강화한다는 점에 동의할 수 없고, 정부 당국이 편법·불법 복제 행위를 강력히 잡아야 한다”는 의견을 내놓았으나, 식약처는 요지부동인 상황이다.

식약처 관계자는 “이미 홈페이지에 게시된 발표 자료에 나와 있듯이 임상시험 강화 정책에는 변함이 없는 상황”이라고 못 박았다.

이에 대해 A사 임원은 “국민 안전과 건강을 지키기 위해 꼭 필요한 절차를 밟아야 한다는 점은 업계도 동의하고 있다”고 강조했다.

이어 “그러나 맹목적으로 임상시험 제도를 강화하다면 시간적·비용적 낭비가 심해져 결국 의료비 상승에 대한 부담이 고스란히 국민에게 돌아가게 된다”고 우려했다.

일반적으로 임상시험에는 2~3년 이상이 소요되고, 비용도 수억 원을 투자해야 하는데 그로 인한 신제품 개발 비용이 높아지게 되면 득보다 실이 더 많다는 게 업계의 중론이다.

B사 임원 역시 “청와대가 의료기기 산업을 육성하고, 수출 경쟁력을 높이기 위해 규제 완화 움직임을 보이고 있는 반면에 실무진(식약처 등)은 정반대의 행보를 보이고 있다”고 분석했다.

그는 “규제 생산에 박차를 가하던 식약처가 최근 여론의 뭇매를 맞고 있어도 현장 목소리를 전혀 반영하지 않고 있다”고 꼬집었다.

전국 각지에 설립된 대학병원 임상시험센터가 매출이 저조한 것을 이유로 식약처에 계속 로비를 하고 있는 것 아니냐는 추측도 있다.

C사 임원은 “그동안 개발 선도업체가 식약처에 입김을 넣어 후발업체의 진입장벽을 높이기 위해 임상시험 제도를 추진하는 줄 알았더니 오해였다”며 “식약처가 이간질까지 하면서 임상시험 강화에 나서는 이유를 도무지 공감할 수 없다”고 한숨을 내쉬었다.

이어 “동등성 평가 허용 등으로 임상시험 자료 제출 면제 사례가 늘면서 일부 임상시험센터들이 ‘개점휴업’ 상태로 적자를 보고 있는 것으로 알고 있다”며 “식약처가 임상시험센터를 살리기 위해 무리하게 임상시험 강화를 추진하고 있다는 소문이 돌고 있는 상황”이라고 귀띔했다.