[데일리메디 양보혜 기자] 국내 제약사들이 자사 보유 대형품목 제네릭의 약가 유지를 위해 생물학적동등성 시험을 실시해야 하지만, 재시험 결과가 부정적으로 나올 경우 리스크가 커 계산기를 두드리는 모습이다.

9일 업계에 따르면 복지부가 제네릭 품질 강화를 위해 '생동성시험 직접 수행'과 '등록 원료의약품 사용'이란 두 가지 요건을 충족할 때 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있도록 행정예고에 나섰다.

여기에는 기등재 제네릭도 포함되며, 이들 제품도 3년 내 두가지 조건을 만족시켜야 약가를 동일하게 가져갈 수 있다.

식약처에 따르면 2012년부터 2017년까지 직접 생동성시험을 실시한 제네릭은 1334개이고, 같은 기간 위탁 방식으로 생동성시험을 통과한 제품은 4427개로 집계된다.

올해 상반기 허가된 제네릭 의약품 2207개 중 74%에 달하는 1641개가 '생동 허여(다른 업체의 생동성시험 자료로 허가 받음)'를 통해 품목 인정을 받았다.

문제는 제네릭 품목 수에 비해 생산업체가 턱없이 적은데, 이곳에서 생동성시험을 실시해 동등성을 입증하지 못하게 되면 이전에 같이 허가를 받았던 제품들까지 도미노처럼 처분을 받게 될 가능성이 높다는 것이다.

뇌기능개선 치료제인 '콜린알포세레이트'의 경우 1개 성분에 184개 품목이 급여 등재돼 있다. 필름코팅정, 연질캡슐, 시럽 등 다양한 형태로 출시돼 있다.

▲대웅바이오 글리아타민 ▲종근당 종근당글리아티린 ▲유한양행 알포아티린 ▲대원제약 알포콜린 ▲일동제약 알포칸 ▲JW생명과학 글리벤트 ▲제일약품 글리틴 ▲하나제약 글리트 ▲셀트리온제약 글리세이트 ▲한국유나이티드제약 글리세틸 ▲한화제약 글리레이트 ▲보령제약 보령콜린알포세레이트 ▲동구바이오제약 글리포스 ▲한미약품 콜리네이트 ▲씨엠지제약 디멘토 등이다.

 
이들 품목 대다수는 한국바이오켐제약, 서흥, 일성신약, 한국프라임제약, 알피코프, 동구바이오제약 등 6~7곳에 위탁 생산되고 있다. 소수의 업체가 다수의 품목을 제조하고 있는 셈이다.

특히 동구바이오제약의 경우 CMO사업 부문을 확대, 치매질환 치료제 ‘콜린알포세레이트’를 비롯해 현재 전립선 비대증 치료제 ‘탐스로신서방정’ 등 모두 329개 품목을 위탁 생산 중이다. 

만약 동구바이오제약에서 제조된 콜린알포세레이트 제품 중 하나가 생동성시험 후 '비동등' 결과를 받게 되면 여기서 허가를 받은 동일한 성분의 다른 제품들도 판매중지 및 회수 조치를 받게 될 수 있다는 설명이다.

고혈압이나 당뇨 치료제와 달리 뇌질환 관련 치료제는 동등성 입증이 더 어려운 만큼 업계가 식약처의 세부 규정 방안에 대해 촉각을 곤두세우고 있다.

대형제약사 관계자는 "제약사 규모와 상관 없이 제네릭을 위탁 제조할 경우 언제든지 문제가 생길 수 있다"며 "매출이 많이 나오는 제네릭의 경우 다른 제약사의 생동성 실패로 우리까지 행정조치를 받게 돼 피해를 보는 상황이 생긴다면 누구에게 손해보상을 요구해야 하는지 등 문제가 많다"고 답답함을 피력했다.

이어 그는 "제네릭 품질 관리는 당연히 중요하지만 약을 만들 때 확률적으로 100개 중 2~3개는 품질이 떨어질 수 있다"며 "물론 식약처가 세부적인 안(案)을 마련한다고 하니 기다려봐야겠지만, 현장에서 생길 수 있는 다양한 변수 탓에 업계가 느끼는 부담은 상당하다"고 덧붙였다. 

중소제약사 관계자도 "재생동을 실시할 제품은 그 회사에서 제일 잘 팔리는 것일 텐데 만약 그 결과가 '비동등'으로 나오면 큰 손해"라며 "그렇다고 상한가가 15% 내려가는데 안 할 수도 없고 대형제약사처럼 시설을 갖추고 있는 것도 아니기에 딜레마에 빠진 상황"이라고 토로했다.