[데일리메디 양보혜기자] 올해부터 의약품 심사가 더 까다로워진다. 3단계 심사 진행 및 팀제 개편 운영과 함께 품질 관련 심사 일부 면제 규정도 사라진다.

24일 식품의약품안전처는 '2021년 의약품 심사 분야 온라인 정책 설명회'를 개최하고 달라지는 의약품 안전성 및 유효성 심사·평가체계 개편 등을 발표했다.

백재현 식약처 연구관[사진]은 "과학기술 발달에 따라 새로운 의약품 개발이 이뤄지고 있고, 코로나19 등 제약산업 상황이 급변하고 있다"며 "국회, 감사원 등 외부에서 허가 심사 관련 이슈를 계속적으로 제기하고 있고, 허가심사 결정의 객관성 강화 및 투명성 제고가 필요하다고 여겨 추진했다"고 설명했다.

먼저 의약품 안전성·유효성 심사 강화를 위해 3단계 심사·평가체계를 운영하고, 관련 정보공개 범위를 확대한다. 이는 국내 개발 신약부터 점진적으로 확대 도입될 예정이다.

기존에는 '접수→예비심사→심사→허가' 순으로 심사·평가가 이뤄졌다. 현행 심사 업무는 분야별 담당자가 개별 심사한 뒤 결과를 취합해 최종 허가하는 방식으로 진행됐다.

그러나 앞으로 심사업무가 3단계로 나눠진다. 1단계 내부 심사, 2단계 외부평가, 3단계 종합평가를 거쳐 최종 허가가 확정된다. 내부 심사는 각 분야별 담당자로 심사팀을 구성, 운영할 예정이다.

외부평가는 복수 자문위원으로 구성된 외부 전문가 의견 청취를 의무화하고, 국내 개발 신약으로 3상 임상시험 자료를 시판 후 제출토록 하는 품목의 임상시험 등을 중심으로 실시한다.

종합평가는 외부 전문가 참여 자문 후 필요 시 외부 전문가, 환자 대표 등이 참여한 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 허가 여부를 결정하도록 한다. 이를 통해 심사 전문성과 객관성을 강화한다는 방침이다.

기업 경영상 기밀자료 외 의약품 심사 정보 대부분 공개

이런 과정을 거친 의약품 심사 정보는 대부분 공개된다.

현재 관련 법안을 국회 의원입법으로 추진 중이며, 기업의 경영상 기밀자료를 제외한 모든 내용이 단계적으로 오픈될 예정이다.

또한 시판 후 안전성 정보 심사체계도 개선된다. 오는 3월부터 의약품 안전성정보 심사 TF를 운영해 정기보고 심사를 강화할 계획이다. 지금까진 품목허가 담당과에서 각각 업무를 맡아왔다.

의약품 안전성정보 심사 TF는 순환신경계약품과장, 연구관 1인, 심사관 4인으로 구성되며, 필요시 임상심사위원이 자문한다. TF는 의약품 재심사(정기보고, 신청서), 위해성관리계획(정기보고 등) 업무를 전담한다.

이에 제약사들은 정기적인 최신 안전성정보 보고(PSUR)를 재심사 정기보고서 또는 위해성 관리계획에 대한 정기 이행 및 평가보고서로 제출해야 한다. 허가 후 2년간은 6개월, 그 후는 1년 단위로 보고하게 된다.

RWD/RWE 활용 연구와 같은 국외 사례 조사 등 약물감시 방법을 다양화할 예정이다. 현행 제도는 시판후 심사 관련 증례수가 정해져 있지만, 올해 새로운 증례수 산정 근거 가이드라인을 마련해 변경할 방침이다. 

아울러 의약품 안전성·유효성 심사 강화로 현행 면제 규정이 대폭 삭제된다. 전문의약품의 경우 3년 이내 발간된 외국 의약품집 수재시 독성, 약리자료를 면제했지만, 이 규정이 삭제돼 3월부턴 예외 없이 제출해야 한다.

일반의약품 역시 외국 의약품집 수재 시(외국에서 허가된 경우) 이를 안전성·유효성 근거로 인정해줬으나, 이 조항이 삭제된다. 이에 성분·제제 관련 임상문헌 논문 등을 근거로 허가신청을 해야 한다.

백재현 식약처 연구관은 "허가 시 제출되는 임상시험자료는 부작용 예측에 한계가 있어 전주기적 의약품 안전관리 중요성이 증대되고 있다"며 "이에 의약품 안전성정보 심사를 강화하고 의약품 감시 방법 다양화 및 약물 사용의 실제 임상적 환경을 반영하려고 한다"고 말했다.