[데일리메디 양보혜 기자] 식품의약품안전처가 기해년 새해 국민의 안전을 빈틈없이 챙기고 의약품, 의료기기 등 관리 체계를 강화하겠다고 밝혔다.

맞춤형 규제로 혁신성장을 이끄는 한 해가 될 수 있도록 총력을 쏟겠다는 방침이다.

류영진 처장은 30일 신년사를 통해 "지난 한 해 동안 국민 건강의 최일선에서 소비자 안전을 지키고 활력 제고를 위해 최선의 노력을 다해 왔다"고 운을 똈다.

류 처장은 "구체적으로 보면 국가필수의약품 지정을 확대하고, 일선 병의원·약국의 마약류 취급내역을 전산시스템으로 관리하는 체계를 갖췄다"며 "온라인 판매 식품·의약품에 대해 세심한 기획조사도 실시했다"고 설명했다.

내년에는 의약품 제조·유통 환경 개선과 허가심사체계 혁신으로 제약·의료기기산업의 혁신 성장에 주력할 방침이다. 이를 위해 네 가지 방향에 역점을 두고 새해 업무를 추진할 계획이다.

업무 추진 역점 방향은 ▲먹거리 안전의 기본 지키기 ▲약·의료기기·생활용품 사용 시 안전환경 구축 ▲따뜻함과 소통 강화 ▲맞춤형 규제 통한 혁신성장 기여 등이다. 

류영진 처장은 "지난해 있었던 고혈압약 원료 불순물 검출사건을 교훈삼아 원료의약품에 대한 관리를 대폭 강화하고 유럽 등 선진국과 같이 허가 때부터 시험검사를 통해 원료 불순물을 사전에 관리하는 제도를 도입하겠다"고 밝혔다.

해외원료 제조공장에 대해 현지실사와 등록제를 시행하고, 제네릭 의약품이 난립하는 유통구조를 개선하겠다는 복안이다.

류 처장은 이어 "약 복용으로 인한 부작용 피해가 발생한 경우 국가가 보상하는 범위를 비급여진료비까지 확대하고, 각종 유해물질에 대한 통합 위해성 평가도 지속적으로 시행할 것"이라고 말했다. 

이와 함께 "의료기기에 주기적으로 안전성과 유효성을 재검토하는 품목갱신제 도입을 추진하고, 의료기기 허가·유통·사용까지 전주기 관리가 가능토록 표준코드(UDI) 부착을 의무화할 것"이라고 강조했다.

그러면서 그 동안 소외돼온 희귀·난치질환자 지원사업을 본격화해 한국 희귀필수의약품 센터의 인력과 기능을 확충하고, 의료용 대마와 희소 의료기기의 공급도 지원하겠다는 뜻을 내비쳤다. 

혁신 신약과 첨단의료기기에 대한 관리체계를 법제화해 새로운 제품의 빠른 출시와 치료기회 확대에 대한 지원도 약속했다.

류영진 처장은 "의약품, 의료기기 허가심사 절차를 정비해 예비심사 제도를 활성화할 것"이라며 "허가요건에 미흡한 경우 민원인에게 가급적 빠른 시간 내 알려주는 등 투명성을 높이겠다"고 덧붙였다.

이어 그는 "부처 간 협의를 통해 국가 연구개발사업의 초기 단계부터 적극 참여해서 개발예정 제품이 허가까지 연계될 수 있도록 지원할 것"이라고 말했다.