2월 발간된 생명공학정책연구센터의 '글로벌 세포·유전자 치료제 CDMO 시장 전망과 발전 전략' 보고서에 따르면 글로벌 세포·유전자 치료제 CDMO 시장은 2019년 15억2000만 달러에서 2026년 101억1000만 달러로 연평균 31% 성장할 것으로 예측됐다.

 

세포 및 유전자 치료제 CDMO 시장은 19년 9억8720만 달러(세포), 5억3740만 달러(유전자)로 26년까지 각각 연평균 36.3%, 27.6% 성장할 것으로 보이며 임상시험 관련 CDMO 시장은 ’26년까지 연평균 26.4%, 상업화 관련 CDMO 시장은 같은 기간 연평균 31.9% 증가할 전망이다.

 

보고서에 따르면 CDMO는 위탁개발생산(Contract Development and Manufacturing Organization, 이하 CDMO) 의미로 '약품 개발과 제조 서비스를 동시에 제공하는 회사'를 뜻한다. 상품 위탁개발(Contract Development Organization, CDO)과 위탁생산(Contract Manufacturing Organization, CMO)을 포괄한다. 

 

최근 CDMO 업체는 서비스 범위를 약물 발견에서 상용화에 이르는 약물 개발의 전(全) 과정으로 확대하는 중이다. 서비스 영역 확대는 업체 간 경쟁 가열 및 기업 비용절감 노력, 지속적인 기술 혁신 등에 기인한다.

 

글로버 세포 및 유전자치료제는 전체 제품의 약 50% 이상이 아웃소싱(CDMO 등)을 통해 생산됐다. 다른 생물학제제가 20% 수준의 아웃소싱이 이뤄지는 것과 비교하면 비중이 상당하다. 

 

이는 세포 및 유전자 치료제의 65%를 스스로 제품을 제조하거나 상품화할 전문성(expertise), 역량(capacity), 자원(resources)이 부족한 소규모 기업이 개발했기 때문이다. 

 

구체적으로 보면 임상 단계(clinical stage)에서는 위탁 대상에 따라 아웃소싱이 최소 30%에서 최대 75% 수준이다. 상업화 단계(commercial stage)에서는 자가(aultologous) 유래 물질이 35~50%, 동종(allogenic) 유래 물질이 50~60% 수준이었다. 

 

전문가들은 2026년까지 CDMO 역량 발전에 따라 일부 진행 중인 아웃소싱 범위가 전(全) 범위로 확대될 것으로 전망했다. 

 

줄기세포 치료제 CDMO 시장은 전 세계 CDMO 시설의 50% 수준을 차지하고 있다. 줄기세포 치료제 시장은 임상 1단계부터 3단계까지 170개 이상 생산되고 있는 상황이다. 

 

생명공학정책연구센터 관계자는 "임상 개발 단계 수요 증가 및 중소 바이오기업의 현금 흐름 관리 용이성으로 인해 CDMO에 대한 의존도가 증가하고 있다"며 "제약사는 파이프라인 개발과 상용화의 핵심적인 역량에 집중할 수 있도록 100% 아웃소싱으로 전환 중"이라고 말했다.