한국제약바이오협회(회장 노연홍)와 식품의약품안전처(처장 오유경)가 최종 멸균제품 제조소의 매개변수기반 출하(Parametric Release, PR) 도입 지원에 나선다.

한국제약바이오협회는 식약처와 오는 9월 29일 청주 오스코에서 최종 멸균제품 제조소 종사자를 대상으로 ‘매개변수기반 출하(PR) 도입 관련 기술보급 교육’을 진행한다고 지난 7일 밝혔다.

이번 교육은 식약처와 협회가 국내 제약업계의 글로벌 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수와 관련 기술 적용을 지원하기 위해 운영 중인 ‘글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체’ 사업의 일환으로 마련됐다.

양 기관은 지난해 대용량 수액제를 대상으로 PR 적용을 위한 민관협력 프로젝트를 공동 추진했다. 이후 식약처는 ‘매개변수기반 출하 관련 GMP 가이드라인’을 제정하는 등 국내 제도 도입을 위한 기준을 마련했다.

PR은 최종 제품에 대한 시험 결과만으로 출하 여부를 결정하는 대신 제조공정과 멸균공정에서 확보한 주요 공정변수와 관리 데이터를 토대로 제품의 무균성과 품질을 보증하는 방식이다.

이번 교육은 앞서 진행된 민관협력 결과를 관련 업계와 공유하고 최종 멸균제품 제조업체의 PR 도입 및 실제 생산현장 적용을 지원하기 위해 마련됐다.

교육 프로그램은 ▲매개변수기반 출하 도입방안 ▲수액제 제조업체 적용사례 ▲해외 규제동향 등으로 구성된다. 별도 질의응답을 통해 제도 적용 과정서 필요한 실무 정보도 공유할 예정이다.

HK이노엔, JW생명과학, 대한약품공업 등 국내 주요 수액제 제조업체가 PR 적용 및 운영 경험을 소개한다. 실제 제조·품질관리 과정에서 확인된 주요 고려사항과 운영 사례를 전달할 계획이다.

협회는 국내 PR 도입방안을 설명하고 식약처는 해외 규제기관의 관련 제도 및 정책 동향을 소개한다. 이를 통해 국내 최종 멸균제품 제조소의 PR 적용 확대에 필요한 정책·기술적 방향을 제시한다는 방침이다.

협회 관계자는 “매개변수기반 출하는 최종 멸균제품의 제조 및 멸균공정에 대한 과학적·기술적 이해를 토대로 품질을 보증하는 제도”라며 “규제 요건뿐 아니라 실제 제조현장 적용 경험을 공유하는 것이 중요하다”고 말했다.

이어 “이번 교육을 통해 국내 제조소가 PR 도입 과정에서 활용할 수 있는 실질적인 정보를 제공하고 제도 확산을 위한 기반을 마련할 수 있기를 기대한다”고 덧붙였다.

협회와 식약처는 향후에도 산업계와 규제기관 간 소통을 확대하고 글로벌 GMP 규제조화에 대응하기 위해 최신 규제동향과 관련 이행기술을 지속적으로 공유할 계획이다.

이번 교육은 최종 멸균제품 제조소 종사자 약 50명을 대상으로 무료로 진행된다. 참가 신청은 사전등록을 통해 선착순으로, 세부 내용은 한국제약바이오협회 홈페이지에서 확인할 수 있다.

최진호 기자