식품의약품안전처(처장 류영진)가 바이오기술 기반 혁신제품의 발굴과 신속한 허가를 주요 내용으로 하는 ‘바이오의약품의 개발 및 허가 지원에 적극 나선다.

식약처는 산하 식품의약품안전평가원이 ‘바이오의약품 마중물 사업’의 신규 지원 대상으로 폐암‧고형암 치료제 2개 품목과 국가 연구개발(R&D) 5개 과제를 선정했다고 18일 밝혔다.

마중물은 우물에서 물을 끌어올리기 위해 부어주는 물로 식약처 지원이 제품개발의 활력소로 작용, 신속하게 제품화를 이룰 수 있도록 한다는 의미다.

바이오의약품 마중물 사업은 ▲첨단바이오의약품 개발초기 전담 컨설팅 등 집중지원 ▲제제별 개발 단계 맞춤형 상담 ▲개발자 및 업계 대상 교육 ▲가이드라인 제공 등으로 구성됐다.

우선 평가원은 폐암과 고형암 치료제로 개발 중인 2개 품목을 ‘유전자재조합 신약 맞춤형 협의체’로 선정했다.

3D 바이오프린팅 등 실용화 가능성이 높은 혁신제품 개발에 관한 연구 등 5과제를 ‘국가 R&D 전담 컨설턴트’ 대상에 이름을 올렸다.

‘유전자재조합 신약 맞춤형 협의체’ 지원 대상은 품목별로 허가에 필요한 품질, 비임상, 임상시험 등에 대한 문의를 상담한다.

‘국가 R&D 전담 컨설턴트’ 지원 대상은 과기정통부, 보건복지부 등 정부기관 예산으로 세포치료제‧유전자치료제 등 첨단바이오 분야 R&D과제 가운데 선정한다.

전담 창구를 통해 임상시험 승인을 위해 필요한 제출자료 작성 등 제품 개발을 위한 상담을 지원하게 된다.

그간 지원실적은 ▲맞춤형 협의체 (세포·유전자치료제) 6→7품목, (유전자재조합 신약) 9→11품목, (백신) 30→38품목, (혈액제제) 10→11품목 ▲국가R&D 전담 컨설턴트 10→15과제 등이다.

안전평가원 관계자는 “마중물 사업을 통해 바이오의약품 제품화 촉진과 환자 치료기회 확대에 지속적으로 노력할 것”이라고 설명했다.

이어 “향후 세포·유전자치료제 대상 첨단바이오의약품 맞춤형 협의체 신규 지원 품목도 선정‧지원할 계획”이라고 덧붙였다.

백성주 기자