헬스커넥트와 서울대병원 내분비내과 조영민 교수팀이 공동개발한 모바일 당뇨병 관리 플랫폼 ‘헬스온G’가 해외시장 진출을 위한 CE 인증과 국제품질규격인 ISO 13485 인증을 획득했다.
CE(Conformite Europeenne) 마크는 제품이 안전, 건강, 환경, 소비자 보호와 관련된 유럽 규격을 준수한다는 의미로, 해외시장 진출을 위해 의무적으로 획득해야 하는 품질인증이다.
이는 ‘헬스온G’의 환자 안전성과 의학적 효용성이 검증됐음을 의미한다.
헬스온G는 의료진이 환자의 일상 생활 중 변화상태를 누적 관리할 수 있는 웹기능과 당뇨환자가 자가관리를 지원하는 환자용 모바일 앱으로 구성돼 있으며, 환자안전을 위해 의료진이 대면진료 후 이용 처방을 내려야 사용 가능하다.
의료진 처방 후 환자는 모바일 앱으로 맞춤형 자가관리와 의료진의 모니터링을 받게 되며 처방기간 종료 후에는 병원에 재방문해 변화된 상태에 따라 재처방을 받을 수 있다.
헬스커넥트는 지난 2013년부터 헬스온G의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 2차례에 걸쳐 임상시험을 진행, 2017년 당뇨 관리 플랫폼으로는 국내 최초로 식품의약품안전처의 의료기기 3등급 허가를 획득한 바 있다.
특히 올해부터 원격모니터링이 국가의료보험 수가로 적용되고 있는 미국 진출 본격화를 위해 FDA 인증까지 추진할 계획이다.
임태호 대표는 "스마트폰과 같은 모바일 기기를 이용해 질병 관리를 돕는 모바일 메디신(Mobile medicine) 글로벌 시장은 2023년까지 160억달러에 이를 것으로 전망된다"고 말했다.
이어 “헬스온G CE인증으로 본격적인 해외진출의 발판을 마련하게 된 만큼 주주인 서울대학교병원, SK텔레콤과 함께 대한민국 헬스케어를 글로벌 시장으로 확산해 나가겠다”고 덧붙였다.
한해진 기자
