정부 지원으로 어렵게 탄생한 의료기기들마저 신의료기술 평가에 발목을 잡혀 시장 진출이 늦어지는 현상에 대한 문제제기가 커지고 있는 것이다.

 

새로 개발된 의료기술 안전성과 유효성을 평가하는 신의료기술 평가는 해외에서 주로 학술적 차원의 인증에 그치는 데 반해 우리나라에서는 실제 급여 결정에 영향을 미치기 때문에 업계로부터 이중규제라는 비판을 받고 있다.

 

근래 이런 지적이 더욱 늘어난 것은 첨단기술을 접목한 의료기기들이 속속 개발되고 있기 때문이다. 인공지능(AI) 및 3D프린팅, 로봇기술 등이 활용된 제품들은 안전성과 유효성을 입증할 만한 충분한 연구 결과가 나오기 전이므로 신의료기술 평가를 통한 시장 진입이 어려울 수밖에 없다.

 

실제로 얼마 전 국내 최초로 AI 기반 의료용 소프트웨어의 식품의약품안전처 허가를 받은 뷰노의 ‘본에이지’ 또한 신의료기술 평가를 앞두고 있어 판매가 지연되고 있다.

 

뷰노 측은 “제품을 만들 때는 허가 가이드라인에 충실할 수 있도록 정부 지원을 적극 받았는데 막상 판매하려고 보니 또 다른 장벽이 있다”며 “우리나라도 국제의료기기규제조화포럼에 가입한 이상 타 선진국과 규제를 조화시킬 필요가 있다”고 강조했다. 

 

또 첨단기술 가운데 로봇을 활용한 재활치료는 최근 10년에 걸쳐 총 세 차례 신의료기술 평가를 신청했으나 기존 재활치료법으로 존재하는 보행치료와 사용대상 목적이 동일하고 방법이 유사하다는 이유로 기존기술 판정을 받아 적절한 수가를 받지 못하고 있다.

 

이밖에 체외진단의료기기를 비롯한 바이오업계, IT 헬스케어 벤처 등 의료기기 산업 내 다양한 분야에서 신의료기술평가에 대해 이중규제 혹은 절차상의 모순, 적정수가 문제 등을 지적하며 개선을 요구하는 상황이다.

 

건강보험심사평가원과 한국보건의료연구원 측은 무분별한 의료기기 허가가 환자에게 피해를 줄 수 있다는 입장이다.

신의료기술평가 관련 제도 개선은 필요하지만 충분한 안전성 검증을 위해서 도입한 제도를 다시 없애는 것은 오히려 제도적으로 퇴보라는 것이다.

 

그러나 업계에서 신의료기술평가에 대한 문제를 지적하며 반복적인 논의가 계속되다 보니 당국 또한 개선안을 모색 중이다.

 

식품의약품안전처 관계자는 “첨단의료기술들이 시장에 원활히 진입할 수 있도록 가이드라인 마련과 의료기기 허가·신의료기술평가 통합운영, 가치평가 등 새로운 평가 방식 도입 등을 고려하고 있다”고 설명했다.

 

한국보건의료연구원 측도 “평가에 필요한 문헌 입증에 한계가 있는 기술들을 위한 새로운 평가방법이 필요하다”며 “가치기반 신의료기술평가 등이 올해 시범사업을 거쳐 내년부터 추진될 수 있도록 준비 중”이라고 밝혔다.