에이비엘바이오는 ABL301의 고용량 투여를 위한 임상 1상 프로토콜 변경 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 18일(현지시간) 제출했다고 밝혔다.해당 변경 신청서가 승인된 후 에이비엘바이오는 20mg/kg을 초과하는 ABL301 고용량에 대한 단일용량증량 시험과 다중용량증량 시험을 진행할 계획이다.이에 따라 에이비엘바이오는 임상 1상 단일용량증량 시험 및 다중용량증량 시험을 통해 건강한 성인을 대상으로 ABL301을 단회 또는 반복 투여 시 안전성과 내약성을 확인하게 된다.ABL301은 파킨슨병 등 퇴행성뇌질환 치료제로 개발…

[수첩] 혁신신약의 신속한 심사·출시를 위한 규제개혁이 정권 당면과제로 떠오르고 있지만 여전히 심사 주권은 확립되지 못했고 허가는 지연되고 있는 느낌이다.암·희귀질환 등을 대상으로 혁신신약 신속 출시를 위한 윤석열 정부의 의약품 규제개혁 사업이 2년 차를 맞는 등 제도 개선이 이뤄지고 있지만 일선 현장 체감도는 여전히 더딘 상황이다.일동제약과 일본 시오노기제약이 공동개발한 경구용 코로나 치료제 '조코바'의 경우가 대표적이다.조코바는 지난 2022년 11월 일본에서 긴급사용승인을 받았지만 국내에서는 불발됐다. 이후…

최근 최창원 부회장 선임과 최태원 회장의 장녀 최윤정 사업개발본부장 임원 승진 등 그룹 인사를 통해 바이오 사업 강화 의지를 천명한 SK그룹이 이번에는지아이이노베이션 관계사이자 국내 NK세포 치료제 개발 선두기업인 지아이셀 투자를 검토 중인 것으로 알려져 추이가 주목된다.특히 이번 투자는 최근 SK케미칼이 제약부문 매각을 추진하고 있는 것과 맞물려 SK그룹의 바이오사업 재편 일환으로 보여 업계에서 관심이 고조되고 있다.이번 사안은 1년여 전부터 SK그룹의 지아이셀 인수 등 물밑 작업이 진행된 것으로 전해진 가운데 …

한양대학교류마티스병원은 지난 15일 본원 1층 로비에서 '2023년 성과보고회'를 개최했다.이날 행사는 최찬범 류마티스내과 교수의 사회를 시작으로 김태환 병원장 인사말에 이어 성윤경 기획분과위원장의 2023년 한 해 동안 이룩한 다양한 성과보고 순으로 진행됐다.김태환 원장은 인사말에서 "본원은 국내 류마티스질환 치료와 연구에서 세계적인 수준을 유지하고 있고, 환자 맞춤형 정밀 의학 분야의 연구와 임상에서 선도적인 역할을 하고 있다"고 말했다.이어 "지금까지 이어온 진료 철학을 바탕으로 내외연을 확장하여…

대화제약은 지난 15일 강원특별자치도 춘천 스카이컨벤션에서 열린 '제5회 강원특별자치도 일자리대상' 시상식에서 우수상을 수상했다고 18일 밝혔다.일자리 대상은 강원특별자치도 소재 기업으로 2년 이상 정상 운영 중이고, 최근 1년간 고용증가 인원이 3명 이상이며, 일자리 증가율이 5% 이상인 기업을 대상으로 일자리 창출과 고용안정, 복지 향상에 기여한 우수기업에게 수여된다.대화제약은 강원특별자치도와 2020년 9월 투자 협약을 체결하고 총 사업비 405억 원을 투자해 경피흡수제 생산공장인 '제2공장 B동'을 2022년 10월 …

대웅제약 신약 '펙수클루'가 위식도역류질환 치료제 시장점유율 2위를 차지하면서 성장 속도를 높여나가고 있다.대웅제약은 "P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 신약 펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염)가 지난 11월 한 달 간 처방액 55억 원을 기록하며 위식도역류질환 치료제 시장점유율 2위를 달성했다"고 18일 밝혔다.대웅제약 펙수클루가 예상을 뛰어넘는 속도로 시장을 확대하면서 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제 중심의 국내 위식도역류질환 치료제 시장은 사실상 P-CAB으로 세대교체가 이뤄졌다.P-CAB…

JW중외제약의 자회사인 C&C신약연구소는 인공지능(AI) 신약개발 기업 미국 크리스탈파이와 저분자 화합물 치료제 개발을 위한 공동연구 협약을 체결했다고 18일 밝혔다.이번 협약으로 C&C신약연구소는 크리스탈파이의 양자물리학 기반 AI 신약 개발 플랫폼 및 자동화 로봇시스템을 활용해 STAT6 단백질 표적 저분자 화합물 치료제 선도물질을 최적화한다.STAT6는 제2형 보조 T세포(Th2)의 염증성 면역반응을 조절하는 핵심 단백질로 알려져 있다. 제2형 보조 T세포는 염증 사이토카인에 의해 활성화돼 천식과 아토피피부염…

GC녹십자의 혈액제제가 세계 최대 규모 의약품 시장인 미국에 본격 진출한다.GC녹십자는 지난 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 자사의 혈액제제 'ALYGLO(알리글로)'의 품목 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.ALYGLO는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제이다.GC녹십자는 지난 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가…

셀트리온은 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 건선 치료제인 코센틱스(성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55'의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 18일 밝혔다.CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인이다. 셀트리온은 건강한 일본 성인 171명을 대상으로 유럽 및 미국에서 허가 받은 코센틱스와 CT-P55 간의 약동학적(PK) 동등성을 비교하기 위한 임상 1상을 진행할 예정이다.이번 임상을 통해 셀트리온은 인터루킨(IL)-12, 23 억제제인 스텔라라 바이오시밀러(CT-P43)에…

한국의약품유통협회(회장 조선혜)는 최근 서울 노원구 당고개 인근에서 사회공헌사업 일환으로 동절기 에너지 취약계층을 지원할 사랑의 연탄 나눔 행사를 진행했다.협회는 이날 연탄은행 측에 취약 계층에 전달할 연탄 6000여 장(500만원 상당)을 기탁했으며, 이 중 600장은 임직원 20여 명이 직접 참여해 각 가정에 연탄을 날랐다.조선혜 회장은 "불경기와 고물가로 올겨울 유난히 취약계층에 대한 지원이 줄었다는 뉴스를 접하고, 조금이라도 도움이 되기 위해 연탄을 지원키로 했다"고 말했다.이어 "이번 지원을 …