식품의약품안전처(처장 오유경)가 의약품 제조소 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 정기실태조사 결과의 공개 방식을 대폭 손질한다.그동안 업체 요청에 따라 다수 내용이 가려진 채 공개되던 관행을 중단하고, 앞으로는 원칙적으로 모든 결과를 공개하되 정당한 비공개 사유가 있을 때만 제한적으로 적용한다는 방침이다."제약사 포함 업체의 정당한 사유가 있을 때만 제한적으로 비공개"문은희 의약품안전국 의약품관리과장은23일 식약처 출입 전문지기자단과의 브리핑에서 이번 개선안 취지에 대해 "최근 제약 현장에서 …

식품의약품안전처는 미국 정부가 임신부의 타이레놀 사용 제한을 권고한 것과 관련해 신중히 검토하겠다는 입장을 밝혔다.식약처는 23일 "미국 정부의 타이레놀 관련 발표에 대해 향후 해당 업체에 이에 대한 의견 및 자료 제출을 요청하고 관련 자료 및 근거에 대해 신중히 검토해 나갈 예정"이라고 말했다.성분명이 '아세트아미노펜' 혹은 '파라세타몰'이지만 상품명 '타이레놀'로 통칭되는 의약품은 비교적 매우 안전한 해열·진통제로 여겨진다.주요 의학 학회들도 가이드라인에서 아세트아미노펜을 임신 중에도 사용하기에 안전한 …

다이어트 보조제 성분인 '가르시니아캄보지아 추출물'로 만든 건강기능식품에서 급성간염 이상사례가 발생하면서 유통사가 회수 조치에 나섰다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 간기능 관련한 이상사례가 2건 발생한 '가르시니아캄보지아 추출물'로 만든 건강기능식품에 대해 건강기능식품심의위원회 심의를 거쳐 해당 제품을 회수 조치했다고 23일 밝혔다.또한 가르시니아캄보지아 추출물의 '섭취시 주의사항'에 '드물게 간에 해를 끼칠 수 있으며 섭취 기간 중 알코올 섭취를 피해야 한다'는 소비자 안내 사항을 추가할 예정이라고 말했다.가르시니아캄보지…

글로벌 제약사 화이자가 멧세라(Metsera) 인수에 나서면서 국내 바이오기업 디앤디파마텍의 기술력이 다시 주목받고 있다.멧세라에 GLP-1 플랫폼 기술을 이전해 마일스톤을 받고 있는 디앤디파마텍은 이번 소식에 힘입어 주가가 급등했다.화이자는 "멧세라를 인수하는 최종 합의해 도달했다"고 22일 발표했다. 양사 이사회는 본 거래를 만장일치로 승인했다.멧세라는 비만 및 심혈관·대사질환을 대상으로 차세대 신약을 개발 중이며, 이번 인수를 통해 화이자는 차별화된 경구·주사제 기반 인크레틴, 비인크레틴 및 복합 …

엘앤씨바이오가 피부 ECM(세포외기질) 기반 주사제 '리투오(Re2O)'를 앞세워 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다고 22일밝혔다.최근 상처, 욕창, 흉터 등 다양한 질환 치료 영역으로 적응증을 확대하면서 매출 성장과 기업 가치 제고가 본격화될 전망이다.리투오는 피부 ECM을 진피층에 주입해 피부 본연의 구조와 기능을 복원, 피부 균형(homeostasis)을 회복시키는 원리에 기반한다.엘앤씨바이오는 이미 미세분말화된 피부조직 제품인 '메가', '메가누보' 등을 통해 피부 복원에 활용해 왔고, 피부 직접 주사가 가능한 리…

다산제약이 "코스닥 상장을 위한 주관사로 NH투자증권을 선정하며 IPO 추진을 본격화한다"고 22일 밝혔다.다산제약은 "NH투자증권이 제약·바이오 산업에 대한 이해도와 풍부한 IPO 경험, 특히 대형 바이오 기업 상장 주관 실적을 통해 입증한 전문성을 높게 평가해서 이번에 상장 주관사로 낙점했다"고 설명했다.1996년 '다산메디켐'으로 출범한 다산제약은 연구개발과 설비 확충에 투자하며 원료·완제의약품 개발·생산 전문기업으로 성장했다.특히 유동층 코팅 기술과 약물전달시스템(DDS) 등 독자적인…

엔케이맥스가 법원의 회생 절차를 종결하고 다시 도약을 준비하고 있다. 재무 위기로 위기에 몰렸던 회사가 미국 자회사 엔케이젠바이오텍에 인수된 것을 계기로 회생 국면을 벗어난 데 이어 최근에는 수원시와 투자 협약을 체결하며 본사와 연구소 이전을 추진하는 등 정상화에 속도를 내는 모양새다.22일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 서울회생법원은 지난 4일 엔케이맥스 회생절차를 종결했다.법원은 "2025년 6월 18일 회생계획 인가 이후 회생채권의 대부분에 대한 변제의무를 조기에 이행해 회생계획에 따른 변제를 시작했고, 채…

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 제조‧품질관리(GMP) 미준수 가능성이 있는 취약 분야를 집중적으로 확인하고, 3등급 의료기기의 GMP 심사가 품질관리심사기관으로 이관됨에 따라 운영이 적절한지 검증하기 위한 특별심사를 실시한다고 22일 밝혔다.의료기기 제조‧품질관리 특별심사는 의료기기 적합인정서 유효기간(3년)이 만료되기 전이라도 관리의 필요성이 있는 제조소를 불시에 방문해 심사하는 것으로, 올해 9월부터 12월까지 4개월 동안 추진된다.올해 의료기기 GMP 특별심사는 ▲ 작업소의 청정구역 모니터링 미흡 등 GMP …

한독 관계사 레졸루트가 최근 종양 매개성 고인슐린증(HI)으로 인한 저혈당 치료를 위한 RZ358(에르소데투그, Ersodetug의 3상 임상시험(upLIFT)에 대해 미국 FDA와 임상 개발 경로를 대폭 간소화하는데 합의했다.이번 합의에 따라 기존 이중맹검 무작위 위약 대조군 시험은 생략되고, 단일군 공개(open-label) 설계로 최소 16명의 환자만을 대상으로 하는 간소화된 임상시험이 진행된다.이는 현재 레졸루트가 집중하고 있는 환자 모집 방식이다. 또한 FDA는 선천성 고인슐린증을 대상으로 한 레졸루트 핵심 연구인 …

유령 수술과 대리 수술을 근절하기 위해, 앞으로는 수술 참여 의료진과 수술 방법·내용 등을 의무적으로 기록해야 하는 법적 장치가 마련된다.20일 의료계에 따르면 보건복지부는 최근 이런 내용 등을 담은 의료법 시행규칙 일부개정령안을 입법 예고했다.개정안에 따르면 수술실에 입장한 의사 등 의료인의 이름과 역할, 수술 일시·방법·내용·시간·경과를 반드시 남겨야 한다.이는 이미 수술실 CCTV 설치 의무화 등 제도적 보완이 이뤄졌음에도 불구하고 유령 수술·대리 수술 사례가 계속 발생하는 데 따른 조치다.복지부는 앞서 지난 7월 대한의…