미국 식품의약국(FDA)이 약 200건에 달하는 의약품 승인 거절 문서(Complete Response Letters, CRL)를 공개하는 이례적인 조치를 단행했다.그간 CRL은 비공개가 원칙이었고, 공개 여부도 전적으로 제약사 재량에 맡겨져 있었다.그러나 이번에는 FDA가 직접 심사 반려 사유를 밝히며 업계 일각에서는 이를 "규제 절차 투명성을 높이기 위한 전환점"으로 평가하고 있다.FDA는 이번 CRL 공개를 "기관 운영 현대화와 판단 근거 공개 확대를 위한 노력의 일환"이라고 밝혔다.그동…

LG화학이 어디서부터 정보를 찾아야 할지 막막한 가임 및 난임 정보를 한데 모은 앱을 선보인다.LG화학은 임신을 준비하며 난임을 겪고 있는 모든 가임기 부부, 가임력 보존 정보 등이 필요한 일반 여성이 사용할 수 있는 애플리케이션(앱) '블룸(BLOOM)'을 선보인다고 14일 밝혔다.LG화학은 '새 생명' 기쁨과 임신한 여성의 '부른 배'를 연결해 '블룸(BLOOM)'으로 이름졌다.'블룸'은 LG화학이 대한생식의학회와 대한보조생식학회 자문 및 검증을 통해 컨텐츠 신뢰도를 한층 높인 앱으로 방대하고 복잡한 가임 및 난임 정보를…

25년 세월공공의료에 몸담은 조승연 원장이 인천의료원 퇴임 후 지난 4월 강원도 영월로 자리를 옮겼다.퇴임 후 영월의료원 응급실서 '지역의료 사수' 헌신현재 영월의료원 응급실에 근무하며 지역의료 최전선을 지키고 있는 조 원장은 최근 데일리메디를 만나 공공의료와 지역의료 등 의료 현안에 대한 얘기를 나눴다.조 원장은 가천대 길병원 외과 교수로 재직하다가 지난 2001년 인천적십자병원으로 옮기며 공공의료에 첫 발을 디뎠다.이후 2010년 13대 인천의료원장으로 취임한 뒤 2016년 성남시의료원 초대 원장을 지내 후 2019년…

차바이오텍이 판교 제2테크노밸리에 건설 중인 'CGB(Cell Gene Biobank)'에 글로벌 바이오 오픈이노베이션 허브인 'CGB-CIC'(가칭)를 설립한다.6만6115㎡(2만평) 규모 CGB가운데 1만㎡(3000평)을 마련, 2026년 2분기 운영을 시작할 예정이다.차바이오텍은 지난 11일 판교 차바이오컴플렉스에서 'CGB-CIC Pre Open Event'를 개최했다.오픈이노베이션센터 입주에 관심있는 제약·바이오·AI 업계 관계자 100여 명이 참석한 가운데 CGB-CIC의 운영계획을 밝혔다. 이번 설명회를 시작으로 …

비보존제약이 개발해서 국산 38호 신약으로 허가받은 비마약성 진통제 '어나프라주(성분명 오피란제린염산염)'가 올 3분기 출시를 앞두고 있는 가운데 국내 최초 비마약성 진통제 상용화가 임박했다.비보존제약은 지난 10일 서울 용산구 그랜드 하얏트 서울에서 혁신신약 어나프라주 출정식을 개최하고 본격적인 시장 진입을 선언했다다중-타깃 신약개발 원천기술을 통해 발굴한 약물 어나프라주는 세계 최초 비마약성 및 비소염제성 진통제다.글라이신 수송체2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체2a(5HT2a)를 동시에 억제해 중추신경계와 말초신경계…

LG화학으로부터 경구용 희귀비만증 신약물질 '비바멜라곤(Bivamelagon, 기존 후보물질명 LB54640)' 글로벌 라이선스를 도입한 미국 리듬파마슈티컬스(Rhythm Pharmaceuticals, 이하 리듬社)가 시상하부비만증 임상 2상 톱라인 결과를 9일 발표했다.경구용 치료제로 개발 중인 '비바멜라곤' 임상 결과, 리듬社 주사 방식 치료제인 '세트멜라노타이드(Setmelanotide)'의 과거 임상에서의 유효성 결과와 유사한 경향이 확인됐으며, 이를 바탕으로 리듬社는 미국 및 유럽 규제 당국과 임상 3상 디자인을 논의한…

HLB와 HLB생명과학의 합병안이 HLB생명과학 임시 주주총회에서 통과됐다.HLB생명과학은 10일 경기 화성시 라마다동탄호텔에서 개최된 임총에서 합병 계약 승인에 대한 표결을 실시, 합병안이 가결됐다고 공시했다.이날 열린 임총에는 전체 보통주 발행량의 34%가 표결에 참여했고, 이 가운데 97% 이상이 합병에 찬성 의사를 표명했다.HLB생명과학은 이달 30일까지 주식매수청구권 기간을 거쳐 9월 1일 합병을 마무리하게 된다.남상우 HLB그룹 수석 부회장 겸 HLB생명과학 대표이사는 "이번 합병으로 그룹 역량이 통합됨으로…

조영제 전문 기업 동국생명과학이 의약품 생산 역량 강화를 위한 신규 시설 투자를 결정하고, 공장 내 유휴 공간을 활용한 신규투자를 본격화한다.이번 투자는 총 170억 원 규모다. 생산 캐파(CAPA) 증대 및 제품 다양성 확보를 목적으로 투자가 진행될 계획이다.동국생명과학은 이번 설비 확장 투자로 완제의약품 생산능력을 확대하며, 기존 219만 바이알에서 최대 캐파 기준 생산능력을 3배 이상 끌어올릴 방침이다.이를 통해 생산 효율성 제고는 물론 향후 급변하는 수요에도 탄력적으로 대응할 수 있는 공급 기반을 마련할 예정이다.또한…

에이비엘바이오가 인투셀로부터 도입했던 항체-약물 접합체(ADC) 플랫폼 '오파스-넥사테칸(OHPAS-Nexatecan)' 기술이전 계약을 특허 침해 우려로 해지했다.에이비엘바이오는 "다른 플랫폼을 통해 개발이 지속되고 있어 ADC 파이프라인에는 영향이 없다"고 해명했지만, 인투셀은 상장 두 달 만에 핵심인력 이탈에 이어 기술 반환까지 겹치며 투자심리 위축 우려에 직면했다.에이비엘바이오는 9일 "'넥사테칸' 기술도입 계약에 대해 인투셀에 해지를 통보했다"고 공시했다.에이비엘바이오는 지난해 10월…